Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Hongkongu
Odnieś sukces na rynku w Hongkongu dzięki wiedzy ekspertów Freyr!
Branża wyrobów medycznych w Hongkongu szybko się rozwija, stając się kluczowym graczem na globalnym rynku opieki zdrowotnej. Wydział Wyrobów Medycznych (MDD), dawniej znany jako Biuro ds. Kontroli Wyrobów Medycznych (MDCO), został utworzony w lipcu 2004 r. w celu nadzorowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Hongkongu. Ze względu na solidne ramy regulacyjne rejestracja wyrobów medycznych w Hongkongu jest niezbędna dla firm, które chcą wkroczyć na ten dynamiczny i konkurencyjny rynek.
Dowiedz się, jak eksperci ds. regulacji wyrobów medycznych z firmy Freyr mogą ułatwić Ci doradztwo w zakresie wyrobów medycznych w Hongkongu, oferując kompleksowe usługi typu End-to-End.
Wydział MDD uruchomił dobrowolny System Administracyjnej Kontroli Wyrobów Medycznych (MDACS). Wyroby medyczne można rejestrować dobrowolnie za pośrednictwem systemu MDACS. System ten obejmuje ogólne wyroby medyczne klas od II do IV (średnie do wysokiego ryzyka) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) klas od B do D (średnie do wysokiego ryzyka).
| Organ | Wydział Wyrobów Medycznych (MDD) nadzorowany przez DOH |
|---|---|
| Rozporządzenie | Nie ma szczegółowych przepisów regulujących produkcję, import, eksport i sprzedaż wyrobów medycznych. Producent powinien zapoznać się z wytycznymi i dokumentacją techniczną wydaną przez MDACS w celu dobrowolnego wpisu wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na listę.
|
| Ścieżka | Dobrowolny wpis na listę |
| Upoważniony Przedstawiciel (AR) | Lokalna Osoba Odpowiedzialna (LRP) |
| Wymóg dotyczący Systemu Zarządzania Jakością (QMS) | ISO 13485 |
| Okres ważności licencji | Pięć (05) lat |
| Wymagania dotyczące oznakowania (język) | Angielski (dokumentacja techniczna) oraz chiński (etykiety i niektóre inne dokumenty, jeśli dotyczy) |
| Zgłoszenie | Online |
Klasyfikacja wyrobów medycznych i IVD w Hongkongu
Wydział Wyrobów Medycznych w Hongkongu (HKMDD) stosuje czteropoziomowy (04) system klasyfikacji ryzyka, zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie TR-003 dla wyrobów medycznych oraz TR-006 dla wyrobów IVD. Podobnie jak w wielu innych systemach, nadzór regulacyjny staje się bardziej rygorystyczny w przypadku wyższych poziomów ryzyka. Zasady te opierają się na wytycznych klasyfikacyjnych IMDRF.
Ogólne wyroby medyczne
| Klasa | Poziom ryzyka | Przykłady |
|---|---|---|
| Klasa I | Niskie ryzyko | Haki chirurgiczne / Szpatułki do języka |
| Klasa II | Niskie i umiarkowane ryzyko | Igły do wkłuć dożylnych i podskórnych / Urządzenia ssące |
| Klasa III | Umiarkowane i wysokie ryzyko | Respiratory płucne / Płytki do zespoleń kostnych |
| Klasa IV | Wysokie ryzyko | Zastawki serca / Implantowane kardiowertery-defibrylatory |
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
| Klasa | Poziom ryzyka | Przykłady |
|---|---|---|
| Klasa A | Niskie ryzyko indywidualne i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | Analizator chemii klinicznej / zwykły pojemnik na mocz |
| Klasa B | Umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | Witamina B12 / paski testowe do badania moczu |
| Klasa C | Wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego | Autotest poziomu glukozy we krwi / typowanie HLA |
| Klasa D | Wysokie ryzyko indywidualne i/lub wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego | Diagnostyka krwi w kierunku HIV / oznaczanie grupy krwi w układzie Rh |
Lokalna Osoba Odpowiedzialna (LRP)
Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP) odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Hongkongu. Działając jako główny punkt kontaktowy (PoC) między producentem a Wydziałem Wyrobów Medycznych (MDD), LRP dba o to, aby wszystkie wymagania regulacyjne były spełniane i przestrzegane. Obejmuje to nadzorowanie składania niezbędnej dokumentacji, zarządzanie zgodnością z lokalnymi przepisami oraz obsługę wszelkich działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Ekspertyza LRP w zakresie lokalnych praktyk regulacyjnych oraz zdolność do skutecznej komunikacji z MDD są kluczowe dla sprawnego i pomyślnego przebiegu rejestracji wyrobu.
Proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Hongkongu
Kompetencje firmy Freyr w zakresie wprowadzania produktów na rynek Hongkongu:
![]()
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Hongkongu![]()
Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP) w Hongkongu![]()
Zgodność z normą ISO 13485:2016![]()
Rejestracja wyrobów medycznych / IVD w Hongkongu![]()
Przegląd, kompilacja i składanie dokumentacji konstrukcyjnej![]()
Raport ze strategii regulacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych![]()
Wsparcie w zakresie zgodności etykietowania![]()
Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Często zadawane pytania (FAQ)
Obecnie rejestracja wyrobów medycznych w Hongkongu jest dobrowolna, z wyjątkiem wyrobów objętych innymi przepisami (np. zawierających składniki leków lub emitujących promieniowanie). Szpitale i placówki opieki zdrowotnej często wolą jednak korzystać z zarejestrowanych wyrobów, a rząd planuje w przyszłości uczynić rejestrację obowiązkową.
Tak, dowody zatwierdzenia z krajów odniesienia (np. US, UE, Japonii) mogą zostać wykorzystane do wsparcia procesu rejestracji w Hongkongu.
MDACS to dobrowolny system ustanowiony przez Departament Zdrowia w celu ułatwienia nadzoru rynku i kontroli wyrobów medycznych w Hongkongu.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Freyr szczyci się zespołem ekspertów ds. regulacyjnych z dużym doświadczeniem w poruszaniu się po złożonym otoczeniu regulacyjnym Hongkongu i innych rynków międzynarodowych.
- Freyr oferuje usługi regulacyjne End-to-End, w tym klasyfikację wyrobów, przygotowanie dokumentacji, składanie wniosków oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), co gwarantuje sprawny przebieg procesu rejestracji.
- Freyr może pełnić funkcję Twojego LRP, zarządzając wszystkimi relacjami z Wydziałem Wyrobów Medycznych (MDD) i dbając o to, aby proces rejestracji przebiegał profesjonalnie.