,Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Hongkongu
Rozpocznij swoją udaną ekspansję na rynek w Hongkongu, korzystając z wiedzy eksperckiej firmy Freyr!
Branża wyrobów medycznych w Hongkongu szybko się rozwija, umacniając swoją pozycję jako kluczowy gracz na światowym rynku opieki zdrowotnej. Wydział ds. Wyrobów Medycznych (MDD), znany wcześniej jako Biuro Kontroli Wyrobów Medycznych (MDCO), został utworzony w lipcu 2004 roku w celu nadzorowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Hongkongu. Dzięki solidnym ramom regulacyjnym rejestracja wyroby medyczne Hongkongu ma zasadnicze znaczenie dla firm pragnących wejść na ten dynamiczny i konkurencyjny rynek.
Dowiedz się, w jaki sposób eksperci firmy Freyr ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych mogą usprawnić obsługę Twoich potrzeb w zakresie doradztwa dotyczącego wyrobów medycznych w Hongkongu, oferując kompleksowe end-to-end .
MDD uruchomiło dobrowolny system kontroli administracyjnej wyrobów medycznych (MDACS). wyroby medyczne dobrowolnie rejestrować za pośrednictwem systemu MDACS. System MDACS obejmuje wyroby medyczne ogólnego przeznaczenia klas II–IV (o średnim i wysokim ryzyku) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) klas B–D (o średnim i wysokim ryzyku).
| Organ | Wydział Wyrobów Medycznych (MDD) podlegający Departamentowi Zdrowia |
|---|---|
| Regulacja | Nie istnieją żadne konkretne przepisy regulujące produkcję, import, eksport i sprzedaż wyroby medyczne. Producent powinien zapoznać się z wytycznymi i dokumentacją techniczną opublikowaną przez MDACS w celu dobrowolnego zgłoszenia wyroby medyczne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD).
|
| Ścieżka | Dobrowolne wprowadzenie do obrotu |
| Upoważniony przedstawiciel (AR) | Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP) |
| Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (SZJ) | ISO 13485 |
| Ważność licencji | Pięć (05) lat |
| Wymogi dotyczące oznakowania (Język) | angielski (dokumentacja techniczna) oraz chiński (etykiety i kilka innych dokumentów, w stosownych przypadkach) |
| Złożenie | Online |
Klasyfikacja wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w Hongkongu
Wydział ds. Wyrobów Medycznych w Hongkongu (HKMDD) stosuje czterostopniowy system klasyfikacji ryzyka, zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie TR-003 dotyczącym wyroby medyczne w dokumencie TR-006 dotyczącym wyrobów do diagnostyki in vitro. Podobnie jak w przypadku wielu innych systemów, wraz ze wzrostem poziomu ryzyka nasila się nadzór regulacyjny. Zasady klasyfikacji opierają się na wytycznych klasyfikacyjnych IMDRF.
Ogólne wyroby medyczne
| Klasa | Poziom ryzyka | Przykłady |
|---|---|---|
| Klasa I | Niskie ryzyko | Retraktory chirurgiczne/szpatułki do języka |
| Klasa II | Ryzyko niskie lub umiarkowane | Igły do zastrzyków podskórnych/Sprzęt do odsysania |
| Klasa III | Ryzyko umiarkowane–wysokie | Respiratory/Płytki do stabilizacji kości |
| Klasa IV | Wysokie ryzyko | Zastawki serca/Defibrylator wszczepialny |
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
| Klasa | Poziom ryzyka | Przykłady |
|---|---|---|
| Klasa A | Niskie ryzyko dla poszczególnych osób i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | Analizator biochemiczny/zwykły kubek na mocz |
| Klasa B | Umiarkowane ryzyko dla poszczególnych osób i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego | Paski testowe do oznaczania witaminy B12 w moczu |
| Klasa C | Wysokie ryzyko dla poszczególnych osób i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego | Samokontrola poziomu glukozy we krwi / typowanie HLA |
| Klasa D | Wysokie ryzyko dla poszczególnych osób i/lub wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego | Badania krwi w kierunku HIV / oznaczanie grupy krwi |
Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP)
Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP) odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Hongkongu. Pełniąc funkcję głównego punktu kontaktowego (PoC) między producentem a Wydziałem Wyrobów Medycznych (MDD), LRP dba o spełnienie i utrzymanie wszystkich wymogów regulacyjnych. Obejmuje to nadzorowanie składania niezbędnej dokumentacji, zarządzanie zgodnością z lokalnymi przepisami oraz prowadzenie wszelkich działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Wiedza LRP na temat lokalnych praktyk regulacyjnych oraz jego zdolność do skutecznej komunikacji z MDD są niezbędne do sprawnego i pomyślnego przebiegu procesu rejestracji wyrobu.
Proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Hongkongu
Kompetencje firmy Freyr niezbędne do wejścia na rynek w Hongkongu:
![]()
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Hongkongu![]()
Lokalna osoba odpowiedzialna (LRP) w Hongkongu![]()
Zgodność z ISO 13485:2016![]()
Rejestracja wyroby medyczne w Hongkongu![]()
Przegląd, opracowanie i złożenie dokumentacji projektowej![]()
Raport dotyczący strategii regulacyjnej w zakresie wyrobów medycznych![]()
Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania![]()
Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Obecnie rejestracja wyrobów medycznych w Hongkongu ma charakter dobrowolny, z wyjątkiem wyrobów podlegających innym rozporządzeniom (np. zawierających składniki lecznicze lub emitujących promieniowanie). Jednak szpitale i placówki służby zdrowia często preferują stosowanie wyrobów zarejestrowanych, a rząd planuje wprowadzić obowiązkową rejestrację w przyszłości.
Tak, dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu w krajach referencyjnych (np. w US, Unii Europejskiej czy Japonii) mogą zostać wykorzystane jako uzupełnienie wniosku o rejestrację w Hongkongu.
MDACS to dobrowolny system ustanowiony przez Departament Zdrowia w celu ułatwienia nadzoru rynku i kontroli wyroby medyczne Hongkongu.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Freyr dysponuje zespołem ekspertów ds. regulacji, którzy posiadają bogate doświadczenie w poruszaniu się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym Hongkongu i innych rynków międzynarodowych.
- Freyr oferuje end-to-end usługi end-to-end , w tym klasyfikację wyrobów, przygotowanie dokumentacji, składanie wniosków oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zapewniając sprawny przebieg procesu rejestracji.
- Freyr może pełnić rolę Twojego przedstawiciela lokalnego (LRP), zajmując się wszystkimi kontaktami z Wydziałem Urządzeń Medycznych (MDD) i dbając o profesjonalną obsługę procesu rejestracji.