Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w LATAM
Ameryka Łacińska przekształciła się w dynamicznie rozwijający się rynek dla producentów wyrobów medycznych poszukujących ekologicznych przedsięwzięć biznesowych. Producenci wyrobów medycznych odkrywają bogactwo możliwości w Ameryce Łacińskiej. Głównym wyzwaniem i istotną przeszkodą w uzyskaniu zatwierdzenia rejestracyjnego wyrobów medycznych na tym rynku jest nieznajomość lokalnego otoczenia regulacyjnego. Ponadto fakt, że w tym regionie nie ma wielu producentów wyrobów medycznych, sprawia, że rejestracja w tych rejonach staje się dla producentów z innych regionów jeszcze bardziej interesująca. Poniżej przedstawiono niektóre wyzwania, które mogą utrudnić rejestrację wyrobów medycznych na rynkach LATAM.
- Brak wspólnej platformy regulacyjnej dla tego regionu
- Różne wymagania językowe w poszczególnych krajach
- Odrębne wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz badań klinicznych
- Stale ewoluujące standardy regulacyjne w różnych krajach
- Spełnienie wymogu zatwierdzonego tłumaczenia na język lokalny przed złożeniem wniosku
- Komunikacja z urzędem w trakcie zatwierdzania i obsługi zapytań
- Wysoce rozproszone środowisko dystrybutorów w zakresie sprzedaży wyrobów w tym regionie
- Wymóg posiadania autoryzowanego przedstawiciela wyrobu medycznego
Aby pokonać te wyzwania, producenci powinni rozważyć zatrudnienie potencjalnego partnera regulacyjnego, który posiada sprawdzone doświadczenie w poruszaniu się po tym obiecującym regionie, a także jest renomowanym lokalnym autoryzowanym przedstawicielem wyrobów medycznych.
Rejestracja wyrobów medycznych w LATAM
- Opracowanie ukierunkowanej strategii i planu regulacyjnego na potrzeby wejścia na rynek
- Informacje regulacyjne (Regulatory Intelligence) ułatwiające rozstrzyganie zapytań dotyczących zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu
- Ekspertyza End-to-End w zakresie rejestracji wyrobów medycznych i zgodności z przepisami
- Licencja na wyroby medyczne / Powiadomienie o wyrobie medycznym
- Obsługa wniosków oraz zapytań po ich złożeniu
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich głównych kategoriach wyrobów
- Strategia zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS)
- Usługi reprezentacji lokalnej
- Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od oprogramowania po nici chirurgiczne
- Dostęp do lokalnego przedstawicielstwa w celu sprostania wymogom urzędowym i językowym
- Scentralizowane wsparcie regulacyjne dla wielu krajów
- Wsparcie uzupełnione usługami pełnienia roli upoważnionego przedstawiciela
