System klasyfikacji ma na celu zapewnienie, że wymogi regulacyjne stosowane wobec wyrobu są proporcjonalne do poziomu ryzyka związanego z jego użytkowaniem. W Australii wyroby medyczne są klasyfikowane zgodnie z poziomem ryzyka, jakie stwarzają dla użytkowników lub pacjentów. Zasady klasyfikacji wyrobów medycznych są określone w Załączniku 2 i Załączniku 2A do Rozporządzenia o Wyrobach Terapeutycznych (Medical Devices) z 2002 roku, co zapewnia zrównoważone podejście do bezpieczeństwa i zgodności.

W klasyfikacji wyrobów medycznych w Australii bierze się pod uwagę wiele czynników, takich jak przeznaczenie wyrobu, czas użytkowania, stopień inwazyjności, czy wyrób jest inwazyjny, czy nieinwazyjny, część ciała, na którą oddziałuje wyrób itp. System klasyfikacji TGA obejmuje klasy od I (najniższe ryzyko) do III (najwyższe ryzyko).

Krótki przegląd poziomów klasyfikacji:

System Grupowań Wyrobów Medycznych TGA

Oprócz klasyfikacji, grupowanie wyrobów medycznych odgrywa kluczową rolę w rejestracji wyrobu w TGA. Grupowanie wyrobów medycznych umożliwia włączenie do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). Grupowanie pozwala na włączenie zestawu wyrobów o wspólnych cechach do ARTG w ramach jednej aplikacji, co może być bardziej efektywne i opłacalne dla producentów i sponsorów.

Grupowanie wyrobów medycznych opiera się na następujących kategoriach:

• Rodzaj wyrobu: grupowane pod jednym wpisem w ARTG, zamiast wymagać oddzielnych wpisów dla każdego produktu. Wnioski posiadające tego samego sponsora, producenta, klasyfikację i GMDN mogą być grupowane pod jednym wpisem w ARTG, zamiast wymagać oddzielnych wpisów dla każdego produktu
• System: Zbiór wyrobów medycznych, które są przeznaczone do wspólnego użytku w celu osiągnięcia określonego celu medycznego.
• Zestaw zabiegowy: Połączenie wyrobów medycznych zapakowanych razem i przeznaczonych do użycia w określonym celu medycznym.

Dla producentów i sponsorów ważne jest prawidłowe klasyfikowanie i grupowanie ich wyrobów medycznych zgodnie z australijskimi przepisami. Administracja Produktów Leczniczych (TGA) dostarcza wytycznych i narzędzi, aby pomóc w określeniu prawidłowej klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych. Zgodność z tymi przepisami gwarantuje, że wyroby medyczne dostarczane w Australii spełniają niezbędne standardy jakości, bezpieczeństwa i wydajności ustalone przez TGA.

Usprawnij swój proces klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych TGA dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyska szybki dostęp do rynku w Australii.

Kompetencje Freyr w zakresie wyrobów medycznych TGA