14 najważniejszych pytań dotyczących indyjskiego autoryzowanego przedstawiciela (IAA)

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (Medical Device Rules (MDR), 2017) wymagają, aby zagraniczni producenci, którzy nie posiadają lokalnej spółki zależnej w Indiach, wyznaczyli IAA. IAA to lokalny podmiot zarejestrowany w CDSCO, który może złożyć wniosek o rejestrację w imieniu zagranicznego producenta i pełnić funkcję pomostu między CDSCO a zagranicznym producentem.

Aby pełnić funkcję IAA zagranicznego producenta, należy spełnić następujące warunki wstępne ustanowione przez CDSCO. IAA musi:

• Być dowolną korporacją lub przedsiębiorstwem zarejestrowanym w Indiach z aktywnym numerem identyfikacyjnym spółki (CIN).
• Być rezydentem Indii
• Uzyskać pełnomocnictwo (POA) od zagranicznego producenta w celu rejestracji wyrobu medycznego w CDSCO.
• Posiadać zezwolenie na produkcję, hurtownię lub dystrybucję zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 roku oraz przepisami z 1945 roku.

IAA jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).

System online urzędu CDSCO dla wyrobów medycznych to portal zgłoszeniowy służący do rejestracji IAA oraz składania różnych formularzy wniosków dotyczących rejestracji wyrobów. Użytkownik musi najpierw utworzyć konto na platformie przed złożeniem jakiegokolwiek wniosku o rejestrację wyrobu.

Kroki rejestracji:

• Przejdź do portalu CDSCO i kliknij „Sign up/Register” (Zarejestruj się), aby utworzyć konto.
• W menu rozwijanym w sekcji celu rejestracji wybierz opcję „For import of medical device” (Dla importu wyrobów medycznych).
• Podmiot ma obowiązek przedłożyć dowódtożsamości, oświadczenie, numer identyfikacyjny spółki (CIN), dane kontaktowe, dane dotyczące adresu siedziby firmy oraz zezwolenie na wytwarzanie lub hurtownię, aby zarejestrować się jako IAA zagranicznego wytwórcy.

Tak, etykiety wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) muszą zawierać informacje o nazwie i zarejestrowanym adresie IAA.

Oto niektóre z kluczowych kroków, które wytwórca musi wykonać, aby zostać IAA:

• Posiadanie zarejestrowanego podmiotu w Indiach
• Rejestracja konta SUGAM
• Uzyskanie etykiety pełnomocnictwa (POA)

Możesz zmienić swoje IAA w dowolnym momencie, a IAA powinno powiadomić CDSCO o zakończeniu świadczenia usług. Zmiana IAA wymaga wyrejestrowania przez dotychczasowe IAA, a następnie ponownej rejestracji przez nowe IAA oraz uiszczenia opłat rejestracyjnych. Producent musi upewnić się, że na etykicie umieścił informacje o nowym IAA.

Zagraniczni producenci mogą wyznaczyć importerów lub dystrybutorów na swoje IAA. Idealnym rozwiązaniem byłoby jednak wybranie niezależnego dostawcy usług IAA jako autoryzowanego przedstawiciela na rynku indyjskim. Wyznaczenie niezależnej agencji daje producentowi elastyczność w powoływaniu wielu dystrybutorów i importerów w celu realizacji celów związanych z ekspansją biznesową i penetracją rynku.

Tak, producent może wyznaczyć wiele IAA dla tych samych wyrobów. Drugie i kolejne IAA składa wszystkie dokumenty przedłożone przez pierwsze IAA oraz opłaty rejestracyjne wraz z kopią licencji na import. Do wniosku należy również dołączyć oświadczenie, że nie wniesiono zmian w dokumentacji głównej zakładu (Plant Master File) oraz dokumentacji głównej wyrobu (DMF).

Obowiązki IAA zależą od umowy handlowej zawartej pomiędzy producentem a IAA. Import wyrobów nie jest obowiązkiem regulacyjnym nałożonym na IAA przez CDSCO. W przypadkach, gdy Twoje IAA nie działa jako importer, IAA może umożliwić importerowi przeprowadzenie odprawy celnej przy wsparciu niezbędnych dokumentów.

W ramach procesu rejestracji wyrobu umowa zawarta pomiędzy zagranicznym producentem a IAA musi zostać przesłana do portalu SUGAM wraz z danymi producenta. CDSCO weryfikuje ją w ramach procesu zatwierdzania wyrobu.

Tak. W przypadku jakiejkolwiek zmiany w strukturze zagranicznego producenta lub IAA, IAA informuje na piśmie CDSCO w terminie trzydziestu (30) dni od dnia wejścia zmiany w życie.

IAA musi spełniać następujące obowiązki szczegółowo określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych (Medical Device Rules – MDR) z 2017 roku:

• Złożenie wniosku o wydanie licencji na import
• Współpraca z CDSCO w przypadku jakiejkolwiek prośby o dodatkowe informacje aż do momentu zatwierdzenia
• Złożenie wniosku o licencję testową na import, do celów testów, oceny i badań klinicznych
• Zmiany po zatwierdzeniu oraz wnioski o zatwierdzenie
• Działania po wprowadzeniu na rynek
• Powiadamianie o wszelkich działaniach niepożądanych, wycofaniach z rynku i ograniczeniach regulacyjnych w ciągu piętnastu (15) dni
• Uzyskanie uprzedniej zgody przed wdrażaniem jakichkolwiek istotnych zmian
• Zgłaszanie drobnych zmian w terminie trzydziestu (30) dni
• Należy zgłosić każdą zmianę w statucie producenta lub IAA w terminie trzydziestu (30) dni

Odpowiedzialność za nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) spoczywa na IAA producenta. W przypadku jakiegokolwiek naruszenia ustawy o lekach i kosmetykach z 1940 roku (Drugs and Cosmetics Act, 1940 – 23 z 1940 r.) oraz przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku (Medical Devices Rules, 2017), IAA ponosi odpowiedzialność nawet po wycofaniu pełnomocnictwa dla wyrobów importowanych do Indii.

Indyjski autoryzowany przedstawiciel (IAA) odgrywa kluczową rolę nie tylko w reprezentowaniu producenta lub wyrobu na rynku indyjskim, ale także w rejestracji miejsca wytwarzania oraz samego wyrobu. Zagraniczni producenci powinni przeprowadzić szczegółową ocenę perspektyw i jasno określić role oraz obowiązki poszczególnych stron przed wyznaczeniem IAA.    

Przeczytaj więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Indiach lub skontaktuj się z ekspertem w firmie Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.