,Indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych przechodzą obecnie gruntowną transformację, a wszystkie wyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) podlegają obecnie regulacjom CDSCO. Wszystkie wyroby powinny zostać zarejestrowane w CDSCO. Zagraniczni producenci importujący wyroby do Indii muszą obecnie wyznaczyć indyjskiego upoważnionego przedstawiciela (IAA). Wybór i wyznaczenie IAA budzi pewne obawy, a niniejszy artykuł wyjaśnia najważniejsze pytania zgłaszane przez producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.
Przepisy dotyczące Wyrobów Medycznych (MDR), 2017 wymagają od zagranicznych producentów, którzy nie posiadają lokalnej filii w Indiach, wyznaczenia IAA. IAA to lokalny podmiot zarejestrowany w CDSCO, który może składać wnioski rejestracyjne w imieniu zagranicznego producenta i działać jako łącznik między CDSCO a zagranicznym producentem.
Aby działać jako IAA zagranicznego producenta, należy spełnić następujące warunki wstępne ustalone przez CDSCO. IAA musi:
- Być korporacją lub przedsiębiorstwem założonym w Indiach, posiadającym aktywny Numer Identyfikacji Korporacyjnej (CIN).
- Być rezydentem Indii
- Uzyskaj pełnomocnictwo (POA) od zagranicznego producenta do rejestracji wyrobów medycznych w CDSCO.
- Posiadanie licencji produkcyjnej, hurtowej lub dystrybucyjnej zgodnie z ustawą o lekach i kosmetykach z 1940 r. oraz przepisami z 1945 r.
IAA jest wymagane dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Internetowy systemCDSCOdotyczący wyroby medyczne to portal służący do rejestracji IAA oraz składania różnych wniosków o rejestrację wyrobów medycznych. Przed złożeniem jakiegokolwiek wniosku o rejestrację wyrobu medycznego użytkownik musi najpierw założyć konto na platformie.
Kroki rejestracji:
- Wejdź na CDSCO i kliknij „Zarejestruj się”, aby założyć konto.
- Z menu rozwijanego w sekcji „Cel rejestracji” wybierz opcję „W celu importu wyrobu medycznego”.
- W celu zarejestrowania się jako IAA zagranicznego producenta podmiot powinien przedłożyć dokument potwierdzający tożsamość, oświadczenie, numer identyfikacyjny przedsiębiorstwa (CIN), dane kontaktowe, dokument potwierdzający adres siedziby oraz zezwolenie na produkcję lub zezwolenie na sprzedaż hurtową.
Tak, etykiety wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro muszą zawierać informacje dotyczące nazwy i adresu siedziby organu ds. oceny zgodności.
Oto niektóre z kluczowych kroków, które producent musi wykonać, aby uzyskać certyfikat IAA-
- Posiadanie podmiotu zarejestrowanego w Indiach
- Rejestracja SUGAM
- Uzyskanie pełnomocnictwa (POA)
W dowolnym momencie można zmienić upoważnionego przedstawiciela (IAA), a IAA powinien powiadomić CDSCO zakończeniu świadczenia usług. Zmiana IAA wymaga wyrejestrowania dotychczasowego przedstawiciela, a następnie ponownej rejestracji nowego przedstawiciela oraz uiszczenia opłat rejestracyjnych. Producent musi pamiętać o umieszczeniu danych nowego przedstawiciela na etykiecie.
Zagraniczni producenci mogą wyznaczyć importerów lub dystrybutorów na swoich upoważnionych przedstawicieli (IAA). Najlepszym rozwiązaniem byłoby jednak skorzystanie z usług niezależnego dostawcy usług IAA jako upoważnionego przedstawiciela na rynku indyjskim. Wyznaczenie niezależnej agencji zapewnia producentowi elastyczność w zakresie wyznaczania wielu dystrybutorów i importerów, co pozwala mu realizować cele związane z rozwojem działalności i penetracją rynku.
Tak, producent może wyznaczyć wielu niezależnych agentów ds. rejestracji (IAA) dla tych samych wyrobów. Drugi i kolejni IAA muszą przedłożyć wszystkie dokumenty złożone przez pierwszego IAA oraz uiścić opłaty rejestracyjne wraz z kopią pozwolenia na import. Do wniosku należy również dołączyć oświadczenie, że nie nastąpiły żadne zmiany w dokumentacji głównej zakładu (Plant Master File) oraz w dokumentacji głównej wyrobu (DMF).
Zakres obowiązków upoważnionego przedstawiciela (IAA) zależy od umowy handlowej zawartej między producentem a IAA. Import wyrobów nie stanowi obowiązku regulacyjnego nałożonego na IAA przez CDSCO. W przypadkach, gdy upoważniony przedstawiciel nie pełni funkcji importera, może on umożliwić importerowi przeprowadzenie odprawy celnej, dostarczając niezbędne dokumenty.
W ramach procesu rejestracji wyrobu medycznego umowa zawarta między zagranicznym producentem a IAA musi zostać przesłana na SUGAM wraz z danymi producenta. CDSCO jej CDSCO w ramach procesu zatwierdzania wyrobu medycznego.
Tak. W przypadku jakiejkolwiek zmiany w strukturze zagranicznego producenta lub IAA, IAA ma obowiązek powiadomić CDSCO piśmie w terminie trzydziestu (30) dni od dnia, w którym zmiana ta weszła w życie.
Organ ds. oceny zgodności (IAA) musi wypełniać następujące obowiązki określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r.:
- Złóż wniosek o pozwolenie na import
- CDSCO razie otrzymania prośby o dodatkowe informacje należy pozostawać w kontakcie z CDSCO do czasu uzyskania zatwierdzenia
- Złożenie wniosku o licencję testową na import w celu przeprowadzenia badań, oceny i badań klinicznych
- Zmiany po wydaniu zezwolenia i wnioski o zatwierdzenie
- Działania po wprowadzeniu produktu do obrotu
- Należy zgłaszać wszelkie działania niepożądane, wycofania produktów z rynku oraz ograniczenia regulacyjne w ciągu piętnastu (15) dni
- Przed wprowadzeniem jakichkolwiek istotnych zmian należy uzyskać uprzednią zgodę
- O wszelkich drobnych zmianach należy powiadomić w terminie trzydziestu (30) dni
- Należy zgłaszać wszelkie zmiany w składzie zarządu producenta lub IAA w ciągu trzydziestu (30) dni
Za system PMS odpowiada upoważniony przedstawiciel producenta (IAA). W przypadku naruszenia ustawy o lekach i kosmetykach z 1940 r. (nr 23 z 1940 r.) oraz wyroby medyczne dotyczących wyroby medyczne z 2017 r. upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność nawet po wycofaniu pełnomocnictwa w odniesieniu do wyrobów importowanych do Indii.
Upoważniony przedstawiciel w Indiach (IAA) odgrywa kluczową rolę nie tylko w reprezentowaniu producenta lub wyrobu na rynku indyjskim, ale także w rejestracji zakładu produkcyjnego i samego wyrobu. Przed podjęciem ostatecznej decyzji o wyborze IAA zagraniczni producenci powinni przeprowadzić szczegółową ocenę perspektyw oraz jasno określić role i obowiązki poszczególnych stron.
Dowiedz się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Indiach lub reach z ekspertem z firmy Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.