Wsparcie MHRA brytyjskiej ag MHRA

MHRA kilka kluczowych funkcji i MHRA szereg obowiązków, w tym:

• Ochrona zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków oraz wyroby medyczne Wielkiej Brytanii.
• Regulacja brytyjskiego wyroby medyczne , obejmująca nadzór nad wprowadzaniem do obrotu i dostawami wyroby medyczne Wielkiej Brytanii.
• Wyznaczanie i monitorowanie organów zatwierdzonych przez Wielką Brytanię, które są odpowiedzialne za ocenę, czy producenci wyroby medyczne niezbędne wymogi regulacyjne.
• Prowadzenie nadzoru rynku nad wyroby medyczne zapewnienia zgodności z przepisami oraz podejmowanie działań w przypadku stwierdzenia niezgodności.
• Wydawanie krajowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa pacjentów (NatPSA) w związku z poważnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa pacjentów związanymi z wyroby medyczne.
• Egzekwowanie przepisów dotyczących wyroby medyczne, co obejmuje szereg uprawnień dochodzeniowych i egzekucyjnych mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i jakości tych produktów.
• Udzielanie wskazówek i przekazywanie aktualnych informacji dotyczących regulacji w zakresie wyroby medyczne, w szczególności zmian wynikających z wyjścia Wielkiej Brytanii z UE.
• Zapewnienie, by producenci zamierzający wprowadzić wyrob medyczny na rynek Wielkiej Brytanii byli odpowiednio zarejestrowani w MHRA.
• Monitorowanie bezpieczeństwa produktów medycznych na podstawie zgłoszeń dotyczących niepożądanych reakcji na leki, wadliwych leków, podrobionych produktów oraz problemów związanych z wyroby medyczne.
• Współpraca z zainteresowanymi stronami w ramach konsultacji w celu opracowania przyszłych przepisów dotyczących wyroby medyczne będą zgodne z najlepszymi międzynarodowymi praktykami oraz uwzględnią potrzeby pacjentów i branży.
• Udzielanie porad prawnych i naukowych organizacjom oraz osobom fizycznym w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi leków.
• Wprowadzenie przepisów wykonawczych wynikających z różnych rozporządzeń, takich jak rozporządzenie w sprawie wyrobów tytoniowych i produktów pokrewnych (TRPR) dotyczące e-papierosów i pojemników do napełniania.

Rola MHRA w Sprawy regulacyjne ochronę i promowanie zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa pacjentów poprzez regulację leków, wyroby medyczne i składników krwi. Agencja odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności tych produktów oraz nadzoruje ich kontrolę rynku w Wielkiej Brytanii. MHRA wyznacza MHRA i monitoruje organy zatwierdzone w Wielkiej Brytanii, egzekwuje przepisy dotyczące wyroby medyczne oraz posiada uprawnienia do podejmowania działań mających na celu minimalizację ryzyka i maksymalizację korzyści dla pacjentów i społeczeństwa. Ponadto MHRA porad naukowych i regulacyjnych oraz angażuje się w międzynarodowe inicjatywy regulacyjne poprzez partnerstwa z organizacjami takimi jak Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) oraz Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Brytyjski przedstawiciel prawny działa w imieniu producenta spoza Wielkiej Brytanii, wykonując określone zadania związane z obowiązkami producenta wynikającymi z brytyjskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2002 r. Do jego obowiązków należą:

• Zarejestrowanie wyrobów medycznych producenta w MHRA wprowadzeniem ich do obrotu w Wielkiej Brytanii.
• Upewnienie się, że producent sporządził deklarację zgodności i dokumentację techniczną oraz, w stosownych przypadkach, przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności.
• Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej, kopii deklaracji zgodności oraz, w stosownych przypadkach, kopii odpowiedniego certyfikatu, wraz z wszelkimi zmianami i uzupełnieniami, w celu umożliwienia ich kontroli przez MHRA.
• MHRA wszystkich informacji i dokumentów niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu w odpowiedzi na wniosek MHRA.
• Spełnienie wszelkich wniosków MHRA dostarczenia próbek wyrobów lub zapewnienia dostępu do nich, a także przekazanie producentowi wszelkich wniosków MHRA dostarczenia takich próbek lub zapewnienia dostępu, jeśli producent nie dysponuje nimi.