Wsparcie w zakresie zgodności z brytyjską MHRA

MHRA pełni kilka kluczowych ról i zadań, w tym:

• Ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów poprzez dbanie o bezpieczeństwo, skuteczność i jakość leków oraz wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
• Regulowanie brytyjskiego rynku wyrobów medycznych, co obejmuje nadzorowanie wprowadzania do obrotu i dostarczania wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
• Wyznaczanie i monitorowanie zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii jednostek, które odpowiadają za ocenę, czy producenci wyrobów medycznych spełniają wymagane przepisy.
• Przeprowadzanie nadzoru rynku wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z przepisami oraz podejmowanie działań w przypadku stwierdzenia niezgodności.
• Wydawanie krajowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa pacjentów (NatPSA) w przypadku poważnych problemów z bezpieczeństwem pacjentów związanych z wyrobami medycznymi.
• Egzekwowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych, co obejmuje szereg uprawnień śledczych i egzekucyjnych mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i jakości tych produktów.
• Zapewnianie wytycznych i aktualizacji dotyczących regulacji wyrobów medycznych, zwłaszcza zmian wynikających z wystąpienia Wielkiej Brytanii z UE.
• Zapewnienie, że producenci chcący wprowadzić wyrób na rynek Wielkiej Brytanii są odpowiednio zarejestrowani w MHRA.
• Monitorowanie bezpieczeństwa produktów ochrony zdrowia poprzez zgłoszenia działań niepożądanych leków, wadliwych leków, podrobionych produktów oraz problemów z wyrobami medycznymi.
• Współpraca z zainteresowanymi stronami poprzez konsultacje w celu opracowania przyszłych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, które są zgodne z międzynarodowymi najlepszymi praktykami i odpowiadają na potrzeby pacjentów oraz branży.
• Zapewnianie porad regulacyjnych i naukowych organizacjom oraz osobom fizycznym w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi leków.
• Wdrażanie postanowień zawartych w różnych przepisach, takich jak przepisy dotyczące wyrobów tytoniowych i powiązanych (TRPR) w odniesieniu do e-papierosów i pojemników zapasowych.

Rola MHRA w Sprawy regulacyjne obejmuje ochronę i promowanie zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa pacjentów poprzez regulowanie leków, wyrobów medycznych i składników krwi. Agencja odpowiada za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności tych produktów oraz nadzoruje ich nadzór rynku w Wielkiej Brytanii. MHRA wyznacza również i monitoruje zatwierdzone w Wielkiej Brytanii jednostki, egzekwuje przepisy dotyczące wyrobów medycznych oraz posiada uprawnienia do podejmowania działań w celu minimalizowania ryzyka i maksymalizowania korzyści dla pacjentów i społeczeństwa. Ponadto MHRA zapewnia porady naukowe i regulacyjne oraz bierze udział w międzynarodowych inicjatywach regulacyjnych poprzez partnerstwa z organizacjami takimi jak Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) oraz Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Brytyjska RP działa w imieniu producenta spoza Wielkiej Brytanii, aby wykonywać określone zadania związane z obowiązkami producenta wynikającymi z brytyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2002 roku. Jej obowiązki obejmują:

• Rejestrowanie wyrobów producenta w MHRA, zanim wyroby te będą mogły zostać wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii.
• Zapewnienie, że deklaracja zgodności i dokumentacja techniczna zostały sporządzone oraz że, w stosownych przypadkach, producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności.
• Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej, kopii deklaracji zgodności oraz, jeśli dotyczy, kopii odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, do wglądu przez MHRA.
• Dostarczanie MHRA wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu w odpowiedzi na żądanie MHRA.
• Spełnianie wszelkich żądań MHRA dotyczących dostarczenia próbek wyrobów lub zapewnienia do nich dostępu, lub przekazywanie producentowi wszelkich żądań MHRA dotyczących dostarczenia takich próbek lub zapewnienia dostępu, jeśli ich nie posiadają.