Odcinek 2

Wytyczne ICH dotyczące rozwoju CMC dla produktów biologicznych/biosymilarów

Odcinek 2 szczegółowo omówi różne wytyczne dotyczące rozwoju i zatwierdzania produktów biologicznych na rynku. Wytyczne referencyjne omawiane w podcaście będą obejmować następujące:

• Wytyczne opisujące konstrukt ekspresyjny, klonowanie, przygotowanie banku komórek i charakterystykę produktów biologicznych.
• Wytyczne, do których należy się odwoływać w zakresie rozwoju i produkcji substancji czynnych leków biologicznych.
• Wytyczne, do których należy się odwoływać w zakresie oceny bezpieczeństwa wirusologicznego i walidacji metod analitycznych produktów.
• Zarządzanie stabilnością produktów biologicznych.

Nasi eksperci ds. regulacji udostępnią więcej szczegółów na temat wytycznych pomocniczych, do których powinna odwoływać się firma farmaceutyczna w celu usprawnienia rozwoju produktów biologicznych.