Kluczowe wymogi biznesowe

  • Włoska firma międzynarodowa, specjalizująca się w produktach innowacyjnych, dążyła do rozszerzenia swojej obecności na rynku w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Klient wybrał Freyr jako partnera regulacyjnego w celu ułatwienia wejścia na rynki UE i USA dla swoich innowacyjnych produktów.
  • Wymagane było wsparcie w różnych zgłoszeniach, w tym NDA, MAA, IND-LCM, DMF oraz w spełnianiu wymagań przed złożeniem wniosku.

Cele

Celem było zapewnienie klientowi kompleksowej pomocy w zakresie różnych zgłoszeń i wymagań przedzgłoszeniowych, umożliwiając mu wejście na rynki UE i USA z innowacyjnym produktem stosowanym w leczeniu zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.

Opis problemu

  • Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji dotyczącej wymagań US FDA/EMA.
  • Brak nadzoru regulacyjnego nad działaniami IND dla wewnętrznej formuły zawiesiny doustnej.
  • Brak zrozumienia wymagań przed złożeniem NDA/MAA, takich jak rejestracja zakładu i konwencje nazewnictwa produktów leczniczych.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Przeprowadzono analizę luk w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy.
  • Współpracowaliśmy z organami ds. zdrowia w celu rozwiązania problemów regulacyjnych.
  • Udzielono wsparcia w procesach publikacji i składania dokumentów.
  • Wspieraliśmy działania związane ze składaniem zgłoszeń NDA, MAA, IND i DMF w celu zapewnienia zgodności i efektywności.
  • Wspieraliśmy interakcje z organami ds. zdrowia i oferowaliśmy strategiczne doradztwo regulacyjne w zakresie rozwoju leków.
  • Oferowano spersonalizowane listy kontrolne do składania dokumentów, dostosowane do konkretnych potrzeb projektu.
  • Wsparcie w przygotowaniu modułów dla przedłożeń NDA i MAA.
  • Wspieraliśmy działania konserwacyjne IND, w tym powiadomienia SUSAR, DSUR itp.
  • Wsparcie w zgłoszeniu rejestracji zakładu.
  • Przyspieszone interakcje z organami ds. zdrowia doprowadziły do terminowych zatwierdzeń.
  • Zaangażowanie osób z odpowiednimi umiejętnościami w proces składania wniosków NDA/MAA poprawiło jakość i efektywność.
  • Zmniejszone wysiłki związane ze zgłoszeniami poprzez ponowne wykorzystanie sekcji NDA dla MAA.
  • Monitorowanie IND zgodnie z najnowszymi wymaganiami właściwych organów zapewniło zgodność i zminimalizowało ryzyko.

Klientowi zapewniono kompleksowe wsparcie w zakresie działań związanych ze zgłoszeniami NDA, MAA, IND i DMF, umożliwiając mu wejście na rynki UE i USA z innowacyjnym produktem do leczenia zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.