Kluczowe wymogi biznesowe

  • Włoska organizacja farmaceutyczna napotkała dylemat regulacyjny dotyczący ich produktu leczniczego do wstrzykiwań.
  • Klient zwrócił się do Freyr o wsparcie w celu opracowania odpowiedniej strategii kontaktu z US FDA, aby zrozumieć ich oczekiwania.
  • Freyr pomógł klientowi uzyskać spotkanie dotyczące rozwoju produktu (PDM) z US FDA w celu wyjaśnienia wymagań właściwego organu dotyczących opracowania złożonego produktu generycznego.

Cele

Celem było oferowanie kompleksowego wsparcia regulacyjnego na rynku US dla złożonego generycznego produktu do wstrzykiwań, iniekcji karboksymaltozy żelaza, przeznaczonego do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Opis problemu

  • Klientowi brakowało zrozumienia oczekiwań US FDA dotyczących opracowywania złożonych produktów generycznych.
  • Klient nie był pewien wymagań dotyczących badań biorównoważności (BE) dla tego samego produktu o różnych mocach.
  • Istniała niepewność co do wymagań związanych z planem badania tożsamości.
  • Klient był niezdecydowany co do uzyskania zgody FDA na proponowane specyfikacje jednego ze swoich surowców wyjściowych.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Dostarczono wytyczne dotyczące składania dokumentów.
  • Oferowano wsparcie oparte na CFR.
  • Zapewniliśmy End-to-End wsparcie regulacyjne dla złożonego generycznego produktu do wstrzykiwań.
  • Pomyślnie przeprowadzono End-to-End ocenę podsumowań przeglądów RLD i uwzględniono ważne wskazówki w pakiecie spotkania.
  • Dostarczono konkretne zalecenia dotyczące CFR (Kodeksu Przepisów Federalnych) i wytycznych dla każdego z zapytań klienta.
  • Oceniono wyzwania rozwojowe i zaproponowano optymalną strategię regulacyjną.
  • Przeprowadzono analizę luk w dokumentacji i zaproponowano plany łagodzenia ryzyka.
  • Upewniono się, że odpowiedzi na wszystkie zapytania dotyczące rozwoju zostały otrzymane od FDA.
  • Terminowe dostarczenie materiałów na spotkanie zapewniło sprawną komunikację i podejmowanie decyzji.
  • Wyjaśnienia ze strony FDA dotyczące wszystkich kwestii rozwojowych poprawiły zrozumienie regulacji i zgodność z nimi.
  • Wdrożenie skutecznej strategii PDM ułatwiło produktywne dyskusje z organami regulacyjnymi.
  • FDA oceniło i przyznało pakiet spotkań klientowi jako WRO (wyłącznie odpowiedzi pisemne).
  • Skuteczne wdrożenie strategii PDM (Rozwój i Zarządzanie Produktem) ułatwiło sprawne postępowania regulacyjne.
  • Zapewniono zgodność i skuteczność na wszystkich etapach rozwoju złożonych generycznych produktów do wstrzykiwań.