Kluczowe wymogi biznesowe

Klient potrzebował wsparcia w złożeniu wniosku DMF do US FDA. Dodatkowo, w zarządzaniu i śledzeniu wszystkich częstych zmian dostarczanych przez klienta w sposób przyrostowy.

Cele

Wsparcie chińskiej firmy farmaceutycznej w skutecznym złożeniu kompleksowego wniosku Drug Master File (DMF) do US FDA poprzez zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Opis problemu

  • Klient napotykał wyzwania związane z terminowym złożeniem wniosku DMF do US FDA.
  • Napotkali trudności w zarządzaniu podziałem dokumentów zgodnie z wymaganiami FDA dotyczącymi rozmiaru pliku i liczby stron.
  • Przygotowywanie złożonych raportów MBR i innych raportów stanowiło dodatkowe wyzwanie.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi

Freyr świadczył również różnorodne usługi, w tym:​

  • Opracowano plan składania dokumentów.
  • Zakończono szczegółowe publikowanie dokumentów.
  • Tworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia wszystkich zmian wersji wprowadzonych w cyklu publikacji.
  • Wdrożono dwuetapowy proces kontroli jakości (QC), w tym widok Rosetta.
  • Zrealizowano dostarczenie zgłoszenia o rozmiarze 4 GB bez żadnych problemów z walidacją.

Freyr z sukcesem wsparł chińską firmę farmaceutyczną w złożeniu wniosku Drug Master File (DMF) do US FDA w wyznaczonym terminie, zapewniając pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi.

  • Freyr oferował globalny model dostarczania usług 24/7, działający w trybie „follow-the-sun”, aby sprostać ambitnym harmonogramom.
  • Zachowano przejrzystość w całym procesie.
  • Osiągnięto 70% wzrost efektywności kosztowej.
  • Odegrało ważną rolę w przyspieszeniu procesu zatwierdzania, umożliwiając klientowi wyprzedzenie konkurencji.