,
Pobierz naszą obszerną listę kontrolną SaMD w zakresie tworzenia treści medycznych
Tworzenie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) wymaga rygorystycznej dokumentacji, aby spełnić światowe normy regulacyjne, bezpieczeństwa i jakości. Niezależnie od tego, czy jesteś na początkowym etapie klasyfikacji, czy finalizujesz raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nasza szczegółowa lista kontrolna gwarantuje, że w procesie tworzenia dokumentacji medycznej nie przeoczysz żadnego kluczowego dokumentu.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać listę kontrolną
Co zawiera ta lista kontrolna?
Nasza lista kontrolna SaMD to praktyczny, gotowy do użycia przewodnik, który ma pomóc autorom tekstów medycznych, specjalistom ds. regulacji oraz twórcom oprogramowania:
- Określ wymagane dokumenty na podstawie SaMD
- Należy uwzględnić wszystkie niezbędne dokumenty dotyczące rozwoju i weryfikacji, w tym specyfikację wymagań oprogramowania, projekt architektury oprogramowania oraz raporty z weryfikacji i walidacji
- Zgodność z kluczowymi ramami regulacyjnymi, takimi jak FDA, EU MDR oraz ISO 13485
- Skuteczne zarządzanie ryzykiem i weryfikacja użyteczności
- Przygotować kompleksową dokumentację dotyczącą oceny klinicznej i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zapewnij identyfikowalność dzięki matrycom łączącym wymagania, projekt i testy
- W stosownych przypadkach należy przeprowadzić ocenę ryzyka związanego z cyberbezpieczeństwem
Niniejsza lista kontrolna została opracowana z myślą o dostosowaniu do klasy ryzyka produktu oraz otoczenia regulacyjnego, co czyni ją nieodzownym narzędziem w zakresie zapewnienia zgodności z przepisami i jakości w dziedzinie tworzenia dokumentacji SaMD .
Kto powinien korzystać z tej listy kontrolnej?
- Autorzy tekstów medycznych specjalizujący się w SaMD
- Sprawy regulacyjne przygotowujący dokumentację wniosków
- Programiści i inżynierowie ds. jakości zajmujący się opracowywaniem urządzeń medycznych
- Osoby odpowiedzialne za ocenę kliniczną, zajmujące się działaniami w ramach klinicznej obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF)