Pobierz naszą kompleksową listę kontrolną zgodności SaMD w pisaniu dokumentacji medycznej
Opracowanie oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) wymaga rygorystycznej dokumentacji, aby spełnić globalne standardy regulacyjne, dotyczące bezpieczeństwa i jakości. Niezależnie od tego, czy znajdujesz się na etapie wstępnej klasyfikacji, czy finalizujesz raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nasza szczegółowa lista kontrolna gwarantuje, że nie pominiesz żadnego krytycznego dokumentu w procesie tworzenia dokumentacji medycznej.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać listę kontrolną
Co zawiera ta lista kontrolna?
Nasza lista kontrolna zgodności SaMD to praktyczny, gotowy do użycia przewodnik, którego zadaniem jest pomóc autorom dokumentacji medycznej, specjalistom ds. regulacyjnych i deweloperom oprogramowania w:
- Określ wymaganą dokumentację na podstawie klasyfikacji SaMD
- Obejmij wszystkie niezbędne dokumenty dotyczące rozwoju i weryfikacji, w tym specyfikację wymagań dotyczących oprogramowania, projekt architektury oprogramowania oraz raporty z weryfikacji i walidacji
- Dostosuj się do kluczowych ram regulacyjnych, takich jak FDA, EU MDR i ISO 13485
- Skutecznie zarządzaj ryzykiem i walidacją użyteczności
- Przygotuj kompleksową dokumentację oceny klinicznej oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zachowaj śledzenie za pomocą macierzy łączących wymagania, projekt i testy
- Uwzględnij ocenę ryzyka związanego z cyberbezpieczeństwem, jeśli dotyczy
Niniejsza lista kontrolna została dostosowana do klasy ryzyka Twojego produktu oraz otoczenia regulacyjnego, co czyni ją niezastąpionym narzędziem zapewniania zgodności i jakości w pisaniu dokumentacji medycznej SaMD.
Kto powinien korzystać z tej listy kontrolnej?
- Pisarze medyczni specjalizujący się w SaMD
- Specjaliści ds. Sprawy regulacyjne przygotowujący dokumentację zgłoszeniową
- Deweloperzy oprogramowania i inżynierowie jakości pracujący nad rozwojem wyrobów medycznych
- Ewaluatorzy kliniczni zarządzający działaniami w zakresie poeksploatacyjnego monitorowania bezpieczeństwa klinicznego (PMCF)