Krajowy System Jednego Okienka (NSWS)

Co to jest NSWS?

Rząd Indii (GoI) wprowadził cyfrową platformę o nazwie National Single Window System (NSWS), aby uprościć proces uzyskiwania zgód regulacyjnych i rejestracji dla wyrobów medycznych w Indiach poprzez ich skonsolidowanie w jednym miejscu. Główne cele NSWS to:

• Służy jako kompleksowe centrum dla inwestorów poszukujących różnych zezwoleń, licencji, rejestracji i pozwoleń wymaganych do prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach.
• Pomaga producentom i importerom wyrobów medycznych rejestrować swoje produkty w Indiach za pośrednictwem ujednoliconego mechanizmu, który integruje usługi świadczone przez różne ministerstwa centralne, departamenty i rządy stanowe.

Portal jednokanałowy to inicjatywa Departamentu Promocji Przemysłu i Handlu Wewnętrznego (DPITT), Invest India oraz Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), mająca na celu ułatwienie prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach. Co ważne, działa on niezależnie od istniejących portali SUGAM i cdscomdonline i jest dostosowany specjalnie do usług związanych z CDSCO.

Zrozumienie wpływu NSWS na procesy rejestracji wyrobów medycznych

Portal NSWS jest kluczowy dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, importerów i indyjskich agentów, ponieważ od 1 stycznia 2024 roku rozpoczął on przejmowanie kluczowych działań w ramach Przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z 2017 roku. Jego głównym celem jest usprawnienie przepisów, zmniejszenie obciążeń dla firm, priorytetowe traktowanie bezpieczeństwa pacjentów i promowanie innowacji. Ponadto, ICEGATE, portal używany do odprawy celnej, został zintegrowany z portalem NSWS. Zapewnia on system pojedynczego okienka do licencjonowania wyrobów medycznych, umożliwiając zdalne składanie wniosków i przegląd online w czasie rzeczywistym. Następujące funkcje zostały opracowane i uruchomione na portalu NSWS z dniem 1 stycznia 2024 roku, a istniejący portal cdscomdonline dla tych działań został wyłączony z dniem 15 stycznia 2024 roku.

• Formularz MD-01: Wniosek o wydanie certyfikatu rejestracji dla Jednostki Notyfikowanej (NB).
• Formularz MD-12: Wniosek o wydanie licencji na wytwarzanie wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych, testowania i oceny.
• Formularz MD-16: Wniosek o wydanie licencji na import wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych, testowania i oceny.

Jednakże CDSCO nie określiło jeszcze terminów przejścia dla innych wniosków i licencji dotyczących wyrobów medycznych.

Jaki jest status aktualnych zatwierdzeń?

Obecnie, dotychczasowe pozwolenia na wyroby medyczne pozostają bez zmian. Jednakże, w przyszłości wszystkie zgłoszenia składane przez producentów, importerów, jednostki notyfikowane (NB) i innych interesariuszy muszą przechodzić przez proces składania wniosków NSWS.

Wymagania techniczne NSWS.

• Obsługiwane systemy operacyjne (Windows XP lub nowszy, MAC OS X 10.9 lub nowszy, z najnowszymi aktualizacjami) oraz kompatybilne przeglądarki internetowe (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
• Certyfikat Podpisu Cyfrowego (DSC) z najnowszym oprogramowaniem emBridge, który służy jako łącznik między NSWS a DSC.

Kluczowe atrybuty i pierwsze działania w ramach NSWS

• Centralna funkcja „Poznaj Swoje Zgody (KYA)”: Użytkownicy mogą korzystać z funkcji KYA, aby za pomocą kwestionariusza zidentyfikować niezbędne zgody, co ułatwia lepsze zrozumienie wymogów dotyczących zatwierdzeń.
• Zarządzanie pulpitem nawigacyjnym: Użytkownicy mogą zarządzać zatwierdzeniami za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego, dodając zatwierdzenia z sekcji „Wszystkie zatwierdzenia” lub poprzez centralny proces KYA.
• Składanie wniosków: Nowi użytkownicy mogą się rejestrować, tworzyć konta i składać wnioski o zatwierdzenie, zaczynając od formularza wstępnej rejestracji, który aktywuje spersonalizowaną listę kontrolną.
• Aktywacja Listy Kontrolnej: Na podstawie formularza wstępnej rejestracji aktywuje się lista kontrolna, aby upewnić się, że wszystkie niezbędne informacje zostały dostarczone do procesu zatwierdzania.
• Podgląd formularza prawnego: Użytkownicy mogą przeglądać i pobierać formularz prawny zawierający ich odpowiedzi na wniosek.
• Przesyłanie i składanie dokumentów: Użytkownicy mogą przesyłać dokumenty, przeglądać swoje wnioski i cyfrowo je składać za pomocą DSC.
• Śledzenie wniosków: Po złożeniu wniosku użytkownicy mogą śledzić jego status i w razie potrzeby przesyłać dodatkowe dokumenty.

Rosnące zapotrzebowanie na wyroby medyczne w Indiach wymaga usprawnionego procesu zatwierdzania regulacyjnego oraz zgodności z wymogami importowymi i specyfikacjami państwowymi. NSWS wspiera producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zarejestrować swoje produkty w Indiach, zapewniając jasne zrozumienie przepisów i upraszczając działania w celu sprostania rosnącym wymaganiom. Freyr współpracuje z producentami i importerami wyrobów medycznych, pomagając im w rejestracji wyrobów medycznych w Indiach. Dzięki dostępowi do portalu NSWS przeprowadzimy Cię przez wymagania, dostarczymy list kontrolnych i pomożemy w składaniu wniosków. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wesprzeć Twoje wejście na indyjski rynek wyrobów medycznych.