Czas czytania: 3 min

Czym jest NSWS?

Rząd Indii (GoI) wprowadził cyfrową platformę o nazwie National Single Window System (NSWS) w celu uproszczenia procesu uzyskiwania zatwierdzeń i rejestracji regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Indiach poprzez skonsolidowanie ich w jednym miejscu. Głównymi celami NSWS są:

  • Stanowi on kompleksową platformę dla inwestorów poszukujących różnych zezwoleń, licencji, rejestracji oraz zaświadczeń wymaganych do prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach.
  • Pomaga producentom i importerom wyrobów medycznych w rejestrowaniu swoich produktów w Indiach za pomocą jednego mechanizmu, który łączy usługi świadczone przez różne ministerstwa centralne, departamenty oraz rządy stanowe.

Portal typu „okienko jednodokumentowe” to inicjatywa Departamentu ds. Promocji Przemysłu i Handlu Wewnętrznego (DPITT), organizacji Invest India oraz Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), której celem jest ułatwienie prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach. Warto zauważyć, że działa on niezależnie od istniejących portali SUGAM i cdscomdonline oraz jest dostosowany specjalnie do usług związanych z CDSCO.

Zrozumienie wpływu NSWS na procesy rejestracji wyrobów medycznych

System NSWS ma kluczowe znaczenie dla wszystkich producentów wyrobów medycznych, importerów i indyjskich przedstawicieli, ponieważ portal ten zaczął wdrażać kluczowe działania w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych (Medical Devices Rules – MDR) z 2017 roku od 1 stycznia 2024 roku. Jego głównym celem jest usprawnienie przepisów, zmniejszenie obciążeń dla przedsiębiorstw, priorytetowe traktowanie bezpieczeństwa pacjentów oraz promowanie innowacji. Ponadto portal ICEGATE, używany do odpraw celnych, został zintegrowany z portalem NSWS. Zapewnia on system jednego okienka do wydawania zezwoleń na wyroby medyczne, umożliwiając zdalne przesyłanie dokumentów i przegląd online w czasie rzeczywistym. Następujące funkcje zostały opracowane i uruchomione na portalu NSWS ze skutkiem od 1 stycznia 2024 roku, a dotychczasowy portal cdscomdonline dla tych działań został wyłączony od 15 stycznia 2024 roku.

  • Formularz MD-01: Wniosek o wydanie certyfikatu rejestracji dla Jednostki Notyfikowanej (NB).
  • Formularz MD-12: Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych, testów i celów oceny.
  • Formularz MD-16: Wniosek o wydanie zezwoleń na import wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych, testów i celów oceny.

Jednakże CDSCO nie określiła jeszcze harmonogramu przejścia dla innych wniosków i zezwoleń dotyczących wyrobów medycznych.

Jaki jest status obecnych zatwierdzeń?

Obecne zatwierdzenia wyrobów medycznych pozostają bez zmian. Jednak w przyszłości wszelkie zgłoszenia składane przez producentów, importerów, jednostki notyfikowane (NB) oraz innych interesariuszy muszą przechodzić przez proces składania wniosków za pośrednictwem NSWS.

Wymagania techniczne NSWS

  • Obsługiwane systemy operacyjne (Windows XP lub nowszy, MAC OS X 10.9 lub nowszy, z najnowszymi aktualizacjami) oraz kompatybilne przeglądarki internetowe (Google Chrome, Mozilla Firefox, Apple Safari).
  • Certyfikat podpisu cyfrowego (DSC) z najnowszym oprogramowaniem emBridge, które służy jako łącznik między systemem NSWS a certyfikatem DSC.

Kluczowe cechy i działania inaugurujące w systemie NSWS

  • Centralna funkcja „Poznaj swoje zgody” (KYA): Użytkownicy mogą korzystać z funkcji KYA, aby określić wymagane zgody za pomocą kwestionariusza, co ułatwia lepsze zrozumienie wymogów dotyczących zatwierdzeń.
  • Zarządzanie pulpitem: Użytkownicy mogą zarządzać zatwierdzeniami za pomocą pulpitu, dodając zatwierdzenia z sekcji „Wszystkie zatwierdzenia” lub w ramach centralnego procesu KYA.
  • Składanie wniosków: Nowi użytkownicy mogą się zarejestrować, utworzyć konta i ubiegać się o zatwierdzenia, zaczynając od formularza wstępnej rejestracji, który aktywuje spersonalizowaną listę kontrolną.
  • Aktywacja listy kontrolnej: Na podstawie formularza wstępnej rejestracji aktywowana jest lista kontrolna, która zapewnia dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji do procesu zatwierdzania.
  • Przeglądanie formularzy prawnych: Użytkownicy mogą wyświetlać podgląd i pobierać formularz prawny zawierający odpowiedzi przesłane we wniosku.
  • Przesyłanie i składanie dokumentów: Użytkownicy mogą przesyłać dokumenty, przeglądać swoje wnioski i składać je drogą cyfrową za pomocą certyfikatu DSC.
  • Śledzenie wniosków: Po złożeniu wniosku użytkownicy mogą śledzić jego status i w razie potrzeby przesyłać dodatkowe dokumenty.

Rosnące zapotrzebowanie na wyroby medyczne w Indiach wymaga uproszczonego procesu zatwierdzania regulacyjnego oraz zgodności z wymogami importowymi i specyfikacjami stanowymi. System NSWS pomaga producentom wyrobów medycznych dążącym do rejestracji swoich produktów w Indiach, zapewniając jasne zrozumienie przepisów i upraszczając operacje w celu sprostania rosnącym wymaganiom. Freyr współpracuje z producentami i importerami wyrobów medycznych, pomagając im w rejestracji wyrobów medycznych w Indiach. Mając dostęp do portalu NSWS, przeprowadzamy Cię przez wymagania, udostępniamy listy kontrolne i pomagamy w składaniu wniosków. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może pomóc Ci wejść na indyjski rynek wyrobów medycznych.