,Raport z oceny klinicznej (CER) – omówienie podejścia etapowego w zakresie zgodności z przepisami
Dziękujemy za zainteresowanie webinarium firmy Freyr pt. „Raport z oceny klinicznej (CER) – jak krok po kroku zapewnić zgodność z przepisami”. Z radością informujemy, że sesja odbyła się pomyślnie 11 grudnia 2018 r.
Biorąc jednak pod uwagę Państwa duże zainteresowanie tworzeniem dokumentacji CER zgodnie z aktualną wersją MED DEV 2.7/1 Rev 4, zakładamy, że chcieliby Państwo wziąć udział w tym webinarium. W związku z tym chcielibyśmy udostępnić Państwu BEZPŁATNY zapis z tego webinarium.
W skrócie, podczas sesji omówiliśmy dekodowanie podejścia krok po kroku do zgodnego Raportu Oceny Klinicznej, w tym:
- Odbiór w branży w ciągu ostatnich 2 lat
- Dane Kliniczne, Ocena i Dowody – Przegląd
- Dane PMS – kluczowe dane wejściowe dla CER
- Ocena Kliniczna – Kluczowy element dowodów klinicznych
- Kluczowe aspekty MEDDEV 2.7/1 REV 4
- Raport z Oceny Klinicznej – Kluczowe Cechy
- Kluczowe elementy „certyfikatu CER zgodnego z wymogami”
- Podejście etapowe do tworzenia dokumentacji CER
- Kluczowe elementy mające wpływ na projekty w ramach mechanizmu CER
- 4Q – Konsolidacja wymagań
- Czynniki przyspieszające/wspomagające w projektach CER
- Kolejne kroki