,Wykazywanie skuteczności urządzeń diagnostycznych w celu zapewnienia zgodności z IVDR.
Dziękujemy za zainteresowanie serią webinarów Freyr (FWS). Webinar poświęcony demonstrowaniu wydajności urządzeń diagnostycznych w celu zapewnienia zgodności z IVDR został pomyślnie zakończony 16 czerwca 2021 roku. Poniżej znajduje się zarchiwizowana wersja do Państwa wglądu.
O co w tym wszystkim chodziło?
W skrócie, nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacyjnych – Priya Ray Chaudhuri, Zastępca Kierownika – Wyroby Medyczne, omówiła następujące kwestie podczas sesji.
- Przegląd IVDR, z naciskiem na SaMD
- Klasyfikacja IVD na podstawie przeznaczenia i ryzyka
- Przegląd wymogów dotyczących danych o działaniu dla IVD w ramach unijnego rozporządzenia IVDR
- Raporty ważności naukowej, raporty dotyczące wydajności klinicznej: Jak są definiowane dla SaMD, szczegóły elementów i jak je ustalić?
- Wydajność analityczna: Kluczowe elementy dla oprogramowania, zarówno jako niezależnego, jak i w połączeniu, w tym badania weryfikacyjne i walidacyjne, z przykładami
- Jak wymagania dotyczące danych o wydajności różnią się w zależności od klasy IVD?
- Wymogi zgodności po wprowadzeniu do obrotu.
- Wystarczające dane kliniczne, oparte na najnowszych osiągnięciach
W ramach ciągłej praktyki, Freyr będzie organizować więcej sesji webinarowych dotyczących aspektów regulacyjnych w branży Life Sciences. Zakładamy, że chcieliby Państwo wziąć udział we wszystkich sesjach. Jeśli tak, prosimy o możliwość poinformowania Państwa o naszej następnej sesji.