,Przewodnik poIND FDA US FDA : Wymogi niekliniczne i zgodność z przepisami dla ośrodków badawczych i testowych oraz komunikacja z US FDA
Omówione tematy:
To specjalistyczne sympozjum internetowe dostarczyło istotnych informacji na temat procesu składania wnioskówFDA nowego lekuFDA (IND)FDA US FDA , ze szczególnym uwzględnieniem danych przedklinicznych, dokumentacji przedklinicznej oraz wymogów dotyczących zgodności z przepisami. Sesja była skierowana do tajlandzkich ośrodków badawczych, organów regulacyjnych oraz naukowców z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, pragnących poznać oczekiwaniaFDA US FDA oraz najlepsze praktyki ułatwiające pomyślne IND , a także kanały komunikacji z US FDA etapie rozwoju klinicznego produktu oraz zasady skutecznego zarządzania spotkaniami z USFDA.
- Przewodnik krok po kroku dotyczący procesu IND (21 CFR część 312)
- Szczegółowe wytyczne dotyczące danych nieklinicznych oraz przygotowywania dokumentacji w ramach elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD)
- Strategie skutecznej komunikacji i współpracy z FDA, w tym przygotowaniaIND
- Analiza najważniejszych IND oraz oczekiwań organów regulacyjnych przedstawiona przezFDA US FDA
Dzięki ponad 22-letniemu doświadczeniu w dziedzinie toksykologii, patologii oraz przygotowywania wniosków regulacyjnych dr Bhelonde przedstawił szczegółowe wskazówki dotyczące struktury i sporządzania części nieklinicznych IND .
Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu w dziedzinie regulacji prawnej pani Patlolla podzieliła się fachowymi wskazówkami dotyczącymi FDA ,IND oraz zarządzania IND , aby zwiększyć szanse na pomyślne złożenie wniosku.
Prelegent – 1
dr Jaiprakash Bhelonde
Dyrektor generalny i kierownik ds. usług w zakresie toksykologii nieklinicznej, Freyr Global Regulatory Services and Solutions, Indie
Prelegent – 2
Pani Ravali Patlolla
Starszy kierownik ds. Produkty lecznicze –Sprawy regulacyjne, Freyr Global Regulatory Services and Solutions