,Przegląd konsultacji PMDA w sprawie badań klinicznych
Omówione tematy:
Podczas webinaru nasz prelegent Hideyuki Takahashi (Starszy Menedżer, Sprawy regulacyjne produktów leczniczych – Japonia) omówił następujące tematy:
- Ścieżka i harmonogram od spotkania inauguracyjnego do FSIV.
- Kluczowe kwestie regulacyjne i wymogi dotyczące dokumentacji dla zatwierdzeń badań klinicznych.
- Pytania i odpowiedzi (Q&A).
W ramach ciągłej praktyki, Freyr będzie organizować więcej sesji webinarowych dotyczących aspektów regulacyjnych w branży Life Sciences. Mamy nadzieję, że chcieliby Państwo uczestniczyć w tych przyszłych sesjach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa przed następną sesją.
Shruti Dwivedi to wschodząca Strategiczna Marketerka Farmaceutyczna z doświadczeniem w Międzynarodowym Zarządzaniu Marketingiem B2B dla Produktów leczniczych. W swojej krótkiej, lecz znaczącej karierze, przyczyniła się do Zarządzania Marką i Realizacji Globalnych Planów Marketingowych, jednocześnie doskonaląc swoje umiejętności w Badaniach Jakościowych i Ilościowych. Shruti wykazała zdolność do budowania relacji z Kluczowymi Liderami Opinii i ścisłej współpracy z interesariuszami. Jako Lider Zespołu ds. Strategii Marketingu i Komunikacji w Freyr, wspiera regulacyjne inicjatywy marketingowe w regionach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej, pomagając zwiększać widoczność marki i przyczyniając się do sukcesu kampanii.
Z ponad czterdziestoletnim (40+) doświadczeniem w badaniach i rozwoju (R&D) oraz w zakresie NDA/MAA dla produktów farmaceutycznych, w tym w rolach związanych z badaniami przedklinicznymi, rozwojem klinicznym, biostatystyką i Sprawami regulacyjnymi. Jego wiedza obejmuje strategię rozwoju klinicznego, strategiczne planowanie rejestracji oraz interakcje z japońskimi organami ds. zdrowia, w tym konsultacje z PMDA. Opracował również dokumentację NDA/sNDA w różnych obszarach terapeutycznych.
Gospodarz
Shruti Dwivedi
Lider Zespołu, Strategia Marketingowa MPR.
Prelegent
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Starszy Menedżer, Sprawy regulacyjne MPR Japonia