1 min czytania

Wniosek dotyczący leku badanego klinicznie (IND)

Pierwszy etap procesu oceny każdego leku rozpoczyna się od złożenia wniosku o dopuszczenie do badań nowego leku (IND). Wniosek ten składa się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu uzyskania zwolnienia z wymogów umożliwiającego wysłanie produktu do badaczy w całym kraju. Aby uzyskać to zwolnienie, firma musi przedstawić wszystkie niezbędne informacje za pośrednictwem wniosku IND. Istnieją dwa rodzaje wniosków IND:

  1. Komercyjny – Dla firm planujących uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego leku
  2. Badawczy (niekomercyjny) – Dla firm składających wnioski typu Investigator IND, Emergency Use IND oraz Treatment IND

Wniosek IND i sekcje informacyjne

Informacje zawarte we wniosku IND można podzielić na trzy główne obszary:

  1. Badania farmakologiczne i toksykologiczne na zwierzętach – Ta sekcja zawiera wszystkie informacje uznane za niezbędne do zapewnienia, że lek jest bezpieczny do wstępnych badań na ludziach. Obejmuje również wszelkie wcześniejsze przypadki stosowania leku u ludzi.
  2. Informacje dotyczące wytwarzania – Ta sekcja zawiera informacje potwierdzające zdolność zakładu produkcyjnego do wytwarzania odpowiednich serii leku.
  3. Protokoły kliniczne i informacje o badaczu – Ta sekcja zawiera informacje pozwalające określić, czy wstępne badania mogą stanowić zagrożenie dla człowieka.

Wniosek o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA)

Aby jakikolwiek lek uzyskał pozwolenie na sprzedaż i obrót w US, producent musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA). Jest to kompleksowy dokument składający się z 15 sekcji, który zawiera dane z badań na zwierzętach i ludziach, informacje o farmakologii leku, toksykologii i dawkowaniu, a także opis procesu wytwarzania leku. Celem wniosku NDA jest dostarczenie osobie oceniającej z FDA wystarczających danych do zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności leku, jego oznakowania oraz procesu produkcji. Po złożeniu wniosku FDA ma 60 dni na podjęcie decyzji o jego rozpatrzeniu lub odrzuceniu z powodu braków informacyjnych.

Po rozpatrzeniu wniosku NDA FDA wydaje jeden z trzech wymienionych poniżej dokumentów:

  • Pismo zatwierdzające – Oznacza, że lek został zatwierdzony
  • Pismo warunkowo zatwierdzające – Oznacza, że lek ostatecznie zostanie zatwierdzony, ale wymaga wprowadzenia poprawek z powodu pewnych niedociągnięć, takich jak zmiany w oznakowaniu
  • Pismo o braku zatwierdzenia – Oznacza, że lek nie może zostać zatwierdzony, wraz z listą uzasadniających to powodów

Oba wnioski, IND i NDA, są niezbędne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie nowego produktu leczniczego do obrotu w USA. Z tego powodu ich precyzyjne przygotowanie powinno być priorytetem dla producentów, którzy chcą szybko i zgodnie z przepisami wejść na rynek. Prowadzisz badania nad lekiem badanym klinicznie i szukasz wsparcia regulacyjnego w przygotowaniu zgodnych z przepisami wniosków IND i NDA? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.