1 minuta czytania

Wniosek o dopuszczenie do badań klinicznych nowego leku (IND)

Pierwszy etap procesu oceny każdego leku rozpoczyna się od złożenia wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND). Wniosek jest składany do United States Food and Drug Administration (US FDA) w celu uzyskania zwolnienia z obowiązku wysyłki produktu do badaczy w całym stanie. Aby uzyskać to zwolnienie, firma musi dostarczyć wszystkie niezbędne informacje za pośrednictwem IND. Istnieją dwa typy IND:

  1. Komercyjne – Dla firm planujących uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku
  2. Badania (niekomercyjne) – Dla firm składających IND badacza, IND do stosowania w nagłych przypadkach oraz IND do celów leczenia

IND i sekcje informacyjne

Informacje dotyczące IND można podzielić na trzy szerokie obszary:

  1. Badania farmakologiczne i toksykologiczne na zwierzętach – Ta sekcja zawiera wszystkie informacje uznane za niezbędne do zapewnienia, że lek jest bezpieczny do początkowych badań na ludziach. Zawiera również wszelkie wcześniejsze dane dotyczące stosowania leku u ludzi.
  2. Informacje o wytwarzaniu – Ta sekcja zawiera informacje, które zapewniają zdolność jednostki wytwórczej do produkcji odpowiednich partii leku.
  3. Protokoły kliniczne i informacje o badaczu – Ta sekcja zawiera informacje pozwalające określić, czy początkowe testy mogą stanowić ryzyko dla człowieka.

Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA)

Aby jakikolwiek lek uzyskał zatwierdzenie do sprzedaży i marketingu w US, producent musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA). Jest to kompleksowy dokument składający się z 15 sekcji, który zawiera dane z badań na zwierzętach i ludziach, farmakologię leku, toksykologię i dawkowanie, a także informacje o procesie produkcji leku. Celem NDA jest dostarczenie recenzentowi FDA wystarczających danych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku, jego oznakowania oraz procesu produkcji. Po złożeniu wniosku, FDA ma 60 dni na podjęcie decyzji o jego rozpatrzeniu lub odrzuceniu z powodu brakujących informacji.

Po przejrzeniu NDA przez FDA, wydaje ona jeden z trzech wymienionych poniżej listów decyzyjnych:

  • Pismo zatwierdzające – Wskazuje, że lek jest zatwierdzony
  • Pismo z warunkowym zatwierdzeniem – Wskazuje, że lek zostanie ostatecznie zatwierdzony, ale wymaga poprawek z powodu kilku niedociągnięć, takich jak zmiany w oznakowaniu.
  • Pismo o odmowie zatwierdzenia – Wskazuje, że lek nie może zostać zatwierdzony, wraz z listą uzasadniających przyczyn

Zarówno wnioski IND, jak i NDA są niezbędne do uzyskania dopuszczenia do obrotu nowego produktu leczniczego w USA. Dlatego precyzyjne ich przygotowanie powinno być priorytetem dla producentów, którzy chcą szybko i zgodnie z przepisami wejść na rynek. Czy prowadzisz badania nad lekiem eksperymentalnym i szukasz wsparcia regulacyjnego w przygotowaniu zgodnych z przepisami wniosków IND i NDA? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.