Czym są MDL i MDEL?

Licencja na wyrób medyczny (MDL) i Licencja na prowadzenie działalności związanej z wyrobami medycznymi (MDEL) to licencje wydawane przez Health Canada, agencję zdrowia regulującą wyroby medyczne wprowadzane na rynek kanadyjski. Wyroby medyczne są klasyfikowane na rynku kanadyjskim do 4 klas – Klasa I, II, III i IV.

Licencje na wyroby medyczne (MDL) są wydawane dla wyrobów należących do klas II, III i IV, a licencje na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) są wydawane na produkcję wyrobów klasy I. Dodatkowo, MDEL jest również wydawany importerom i dystrybutorom wszystkich klas wyrobów – klasy I, II, III i IV.

Jakie są wymagania do wydania MDEL?

Importerzy i dystrybutorzy wyrobów klasy I powinni posiadać pisemne procedury dotyczące obsługi reklamacji i wycofywania wyrobów w celu uzyskania MDEL. Producenci wyrobów klasy I mogą importować swoje produkty bez posiadania MDEL, pod warunkiem, że importerzy i dystrybutorzy posiadają ważny MDEL.

Jakie są wymagania do wydania MDL?

Producenci są zobowiązani do przestrzegania Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) Health Canada, aby uzyskać MDL. Certyfikat MDSAP wydany przez autoryzowane przez Health Canada Jednostki Oceny Zgodności (CAB) jest warunkiem wstępnym do ubiegania się o MDL. Istnieją różne formularze wniosków dla urządzeń klasy II, III i IV. Podmioty wprowadzające pod własną marką mogą ubiegać się o MDL dopiero po uzyskaniu MDL przez producenta oryginalnego. Formularz wniosku dla podmiotów wprowadzających pod własną marką różni się od formularza dla producentów oryginalnych.

Odnowienie MDEL i MDL.

MDEL podlega corocznemu przeglądowi przed 1^szym kwietnia każdego roku, a MDL dla wszystkich klas urządzeń podlega odnowieniu przed 1^szym listopada każdego roku. Wniosek o odnowienie licencji MDL różni się również od pierwotnego wniosku o licencję.

Wybór odpowiedniego wniosku jest kluczowy, aby uniknąć opóźnień w jego ocenie przez Health Canada. Freyr posiada wiedzę i doświadczenie w zarządzaniu i realizacji kanadyjskich projektów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. W celu uzyskania pomocy prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.

Dowiedz się więcej o historii sukcesu Freyr w zakresie zgodności z MDSAP oraz o specjalistycznej wiedzy w zakresie kanadyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.