1 minuta czytania

Gaz medyczny lub leczniczy definiuje się jako każdy gaz lub mieszaninę gazów przeznaczonych do podawania pacjentom w celach znieczulających, terapeutycznych, diagnostycznych lub profilaktycznych. Obejmują one powszechne gazy medyczne, takie jak tlen, dwutlenek węgla, azot, hel i podtlenek azotu. 

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) Malezja sklasyfikowała gazy medyczne jako: 

  1. Produkt leczniczy/lek (podlegający DCA), którego sposób działania jest osiągany głównie na podstawie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w/na organizmie.
  2. Wyrób medyczny (podlegający Agencji Wyrobów Medycznych, MDA), którego sposób działania ma przede wszystkim charakter fizyczny i nie jest osiągany głównie na podstawie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. 

Ponieważ gazy medyczne są lekami zgodnie z Sekcją 2 SODA 1952, są one regulowane przez Urząd Kontroli Leków (DCA), a wszystkie ramy regulacyjne dotyczące produkcji, dopuszczenia do obrotu i marketingu leków mają zastosowanie również do gazów medycznych. 

NPRA wydała Dyrektywę 8 z 2021 roku w sprawie wzmocnienia wdrażania kontroli regulacyjnej produktów – produktów gazów medycznych oraz stosowania wytycznych dotyczących rejestracji gazów medycznych. 

Zakres dotyczy następujących sześciu (6) rodzajów gazów:

  1. Tlen, 02 (nie mniej niż 99% obj./obj. tlenu)
  2. Dwutlenek węgla, C02 (nie mniej niż 99% obj./obj. dwutlenku węgla)
  3. Podtlenek azotu, N2O (nie mniej niż 98% obj./obj. podtlenku azotu)
  4. Tlenek azotu, NO (nie mniej niż 99% obj./obj. tlenku azotu) [Tlenek azotu, NO (substancja toksyczna z grupy B)]
  5. Mieszanina podtlenku azotu i tlenu (50:50%)
  6. Powietrze medyczne (mieszanina tlenu/azotu; 19,5 – 23,5% obj./obj. tlenu (O2))

Daty wejścia w życie to: 

  1. Inspekcja GMP: rozpoczynająca się 1 czerwca 2021 r.
  2. Licencjonowanie i rejestracja produktu (dobrowolne): od 1 stycznia 2022 r.
  3. Licencjonowanie i rejestracja produktu (obowiązkowe): od 1 stycznia 2023 r.

Z powyższych informacji jasno wynika, że producenci gazów medycznych muszą przestrzegać malezyjskiej jurysdykcji regulacyjnej, aby skutecznie wejść na rynek. Aby dowiedzieć się więcej o jurysdykcji dotyczącej gazów medycznych w Malezji, skontaktuj się z Freyr.