2 minuty czytania

Produkty quasi-lecznicze to jedna z dwóch głównych kategorii produktów kosmetycznych w Korei Południowej. Drugą kategorią produktów kosmetycznych są kosmetyki. Istnieje cienka granica między lekami a kosmetykami, którą można określić jako produkty quasi-lecznicze. Ponieważ ich działanie nie jest tak silne jak leków, koreański organ ds. zdrowia (HA), Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), zaklasyfikowało je jako produkty do precyzyjnej pielęgnacji skóry, np. na trądzik czy matową skórę. Produkty quasi-lecznicze są ogólnie klasyfikowane w dwóch grupach:

Grupa 1

  • Artykuły higieniczne, takie jak podpaski, tampony i wkładki menstruacyjne
  • Tekstylia używane do produkcji masek, takich jak maski przeciwpyłowe i chirurgiczne.
  • Nawilżane chusteczki do higieny jamy ustnej
  • Produkty sanitarne używane do ochrony, konserwacji i leczenia dotkniętych obszarów, które obejmują różne rodzaje bandaży, takie jak bandaż na oko, bandaż plastikowy, cylindryczne bandaże elastyczne i bandaże elastyczne. W jego skład wchodzą również wata chłonna, gaza i plastry.

Grupa 2

  • Substancje hamujące nieprzyjemny zapach, takie jak pasty do zębów, antyperspiranty i produkty do kąpieli
  • Produkty do pielęgnacji włosów przeznaczone wyłącznie do użytku zewnętrznego
  • Produkty, które nie zawierają nikotyny, dla osób palących
  • Soczewki kontaktowe
  • Maści i produkty przeciwzapalne do użytku zewnętrznego
  • Produkty do higieny jamy ustnej, takie jak wybielacze do zębów, tabletki witaminowe i napoje energetyczne
  • Środki dezynfekujące, które nie są bezpośrednio stosowane u ludzi

Jeśli osoba po raz pierwszy składa wniosek o zatwierdzenie leku quasi-lekowego, musi być zarejestrowana jako producent lub importer leków quasi-lekowych. Proces rejestracji leków quasi-lekowych jest systematyczny i wymaga spełnienia kilku protokołów. Poniżej przedstawiono opis krok po kroku.

  • Zgłoszenie- Dane muszą zostać złożone do HA w celu zatwierdzenia produktu. Następnie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu zostaną złożone do Działu Oceny Kosmetyków (CED) oraz Narodowego Instytutu Oceny Bezpieczeństwa Żywności i Leków (NIFDS). Na koniec, aby produkt został zwolniony z oceny bezpieczeństwa i skuteczności, zostanie przekazany do Działu Bezpieczeństwa Produktów Medycznych, Regionalnego Urzędu ds. Żywności i Leków.
  • Przegląd- Po otrzymaniu przez organ regulacyjny ocen bezpieczeństwa i skuteczności, przejrzy on specyfikacje. W międzyczasie skontroluje również miejsca produkcji, aby ocenić stan i jakość produkcji.
  • Zatwierdzenie/Powiadomienie- HA wyda zarówno zatwierdzenie, jak i powiadomienie, jeśli produkt spełnia wymogi Koreańskiej Farmakopei oraz innych kompendiów farmaceutycznych uznanych przez MFDS.

Dane wymagane do zatwierdzenia i powiadomienia

  • Pochodzenie i historia rozwoju leku, identyfikacja struktury, właściwości fizyczne i chemiczne wraz ze specyfikacjami oraz metody badań
  • Dane dotyczące stabilności, toksyczności, skuteczności i efektywności dla obecnego stosowania w krajach zagranicznych
  • Porównawcza analiza z innymi podobnymi produktami wytwarzanymi w kraju oraz dane dotyczące cech produktu
  • dane wykazujące, że produkt podlega zgłoszeniu wraz ze specyfikacjami i metodami badań

Czas rozpatrywania i opłata

  • Zatwierdzenie- Specyfikacje i Metody Badań dla Leków Quasi (Bezpieczeństwo i Skuteczność) wymagają 70 dni roboczych na pierwsze zatwierdzenie. Jeśli odbywa się to online, opłata wynosi 695 400 KRW, a pocztą 768 600 KRW. W przypadku drugiego zatwierdzenia, trwa to 55 dni roboczych, a opłata wynosi 308 750 KRW online i 341 250 KRW pocztą.
  • Powiadomienie – W ten sam sposób, pierwsze powiadomienie zajmuje 10 dni roboczych i kosztuje 76 950 KRW online oraz 850 560 KRW pocztą. Podobnie, drugie powiadomienie zajmuje 40 dni i kosztuje 308 750 KRW online oraz 341 250 KRW pocztą.

Podstawowe wymagania

  • Dla produktów importowanych musi zostać wydane/załączone zaświadczenie potwierdzające, że produkt jest wytwarzany i wprowadzany do obrotu zgodnie z prawem danego kraju.
  • Maści i kataplazmy stosowane zewnętrznie powinny być zgodne ze Standardami Wytwarzania Leków Półproduktowych zgłoszonymi przez MFDS; co jest niezbędne do kontroli dobrych praktyk wytwarzania (GMP).

Wspomniane powyżej to ogólne wymagania dotyczące rejestracji produktów Quasi Drug w Korei Południowej. Mogą się one różnić w zależności od przypadku. Jakie są Państwa wymagania? Prosimy nas poinformować. Możemy odpowiedzieć na Państwa pytania i rozwiać wszelkie wątpliwości. Prosimy o kontakt z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.