2 min czytania

Produkty quasi-medyczne to jedna z dwóch głównych kategorii produktów pielęgnacyjnych w Korei Południowej. Drugą kategorią są kosmetyki. Granica między lekami a kosmetykami jest cienka i to, co jest uznawane za leki quasi-medyczne. Ponieważ ich działanie nie jest tak silne jak w przypadku leków, południowokoreański organ regulacyjny ds. zdrowia (HA), czyli Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), zaklasyfikował je jako precyzyjne produkty do pielęgnacji skóry, np. na trądzik czy matową cerę. Produkty quasi-medyczne dzielą się zazwyczaj na dwie grupy:

Grupa 1

  • Artykuły stosowane do celów higienicznych, takie jak podpaski, tampony i podpaski menstruacyjne
  • Materiał włókienniczy używany do produkcji masek, takich jak maski przeciwpyłowe i chirurgiczne
  • Chusteczki nawilżane do higieny jamy ustnej
  • Produkty higieniczne stosowane do ochrony, zabezpieczania i leczenia dotkniętych obszarów, w tym różnego rodzaju bandaże, takie jak opatrunek na oko, opatrunek plastikowy, cylindryczne bandaże elastyczne i bandaże elastyczne. Częścią tej kategorii są również wata chłonna, gaza i gips.

Grupa 2

  • Substancje hamujące powstawanie przykrego zapachu, takie jak pasta do zębów, antyperspiranty i produkty do kąpieli
  • Produkty do pielęgnacji włosów przeznaczone wyłącznie do użytku zewnętrznego
  • Produkty beznikotynowe dla osób palzących
  • Soczewki kontaktowe
  • Maści i produkty przeciwzapalne do użytku zewnętrznego
  • Produkty do higieny jamy ustnej, takie jak wybielacze do zębów, tabletki witaminowe i napoje energetyczne
  • Środki dezynfekujące, które nie są stosowane bezpośrednio na ludzi

Jeśli dana osoba składa wniosek o zatwierdzenie produktu typu quasi-drug po raz pierwszy, musi zarejestrować się jako producent lub importer takich wyrobów. Proces rejestracji produktów typu quasi-drug jest usystematyzowany i wymaga spełnienia określonych procedur. Poniżej przedstawiono opis krok po kroku.

  • Złożenie wniosku – Dane muszą zostać przedłożone organowi ds. zdrowia w celu zatwierdzenia produktu. Następnie dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności produktu zostanie przekazana do Wydziału Oceny Kosmetyków (CED) oraz Narodowego Instytutu Oceny Bezpieczeństwa Żywności i Leków (NIFDS). Wreszcie, w przypadku produktów zwolnionych z oceny bezpieczeństwa i skuteczności, dokumentacja zostanie przekazana do Wydziału Bezpieczeństwa Produktów Medycznych oraz Regionalnego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków.
  • Przegląd – Po otrzymaniu ocen bezpieczeństwa i skuteczności, organ ds. zdrowia dokona przeglądu specyfikacji. Jednocześnie przeprowadzi inspekcję miejsc produkcji w celu oceny warunków i jakości wytwarzania.
  • Zatwierdzenie / Powiadomienie – Organ ds. zdrowia wyda zarówno zatwierdzenie, jak i powiadomienie, jeśli produkt spełnia wymagania Koreańskiej Farmakopei oraz innych kompendiów farmaceutycznych uznawanych przez MFDS.

Dane wymagane do zatwierdzenia i powiadomienia

  • Pochodzenie i historia rozwoju leku, identyfikacja struktury, właściwości fizyczne i chemiczne wraz ze specyfikacjami oraz metody badań
  • Dane dotyczące stabilności, toksyczności, skuteczności i efektywności w zakresie obecnego stosowania w krajach zagranicznych
  • Analiza porównawcza z innymi podobnymi produktami produkowanymi w kraju oraz dane dotyczące właściwości produktu
  • dane wykazujące, że produkt podlega obowiązkowi powiadomienia wraz ze specyfikacjami i metodami badań

Czas rozpatrywania i opłaty

  • Zatwierdzenie – Określenie specyfikacji i metod badań produktów typu quasi-drug (bezpieczeństwo i skuteczność) zajmuje 70 dni roboczych w przypadku pierwszego zatwierdzenia. W przypadku wniosku składanego online opłata wynosi 695 400 KRW, a drogą pocztową 768 600 KRW. W przypadku drugiego zatwierdzenia proces trwa 55 dni roboczych, a opłata wynosi 308 750 KRW w przypadku wniosku online i 341 250 KRW drogą pocztową.
  • Zgłoszenie: W przypadku pierwszego zgłoszenia procedura online zajmuje 10 dni roboczych i kosztuje 76 950 KRW, natomiast wysyłka pocztowa kosztuje 850 560 KRW. Podobnie w przypadku drugiego zgłoszenia procedura trwa 40 dni i kosztuje 308 750 KRW online oraz 341 250 KRW za pośrednictwem poczty.

Podstawowe wymagania

  • W przypadku produktów importowanych należy przedstawić/dołączyć certyfikat potwierdzający, że produkt jest wytwarzany i wprowadzany do obrotu zgodnie z prawem danego kraju
  • Maści i okłady (kataplazmy) stosowane zewnętrznie muszą być zgodne ze standardami produkcji produktów quasi-medycznych wyznaczonymi przez MFDS, co jest wymagane do przeprowadzenia inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).

Powyższe wymagania są ogólnymi wymogami dotyczącymi rejestracji produktów quasi-medycznych w Korei Południowej. Mogą one różnić się w zależności od indywidualnego przypadku. Jakie są Twoje potrzeby? Daj nam znać. Odpowiemy na Twoje pytania i rozwiejemy wszelkie wątpliwości. Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.