1 min czytania

Wniosek BLA (Biologics License Application) składa się do Agencji Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na dystrybucję produktu biologicznego między stanami. Kwestie te regulują przepisy 21 CFR 600-680. Wniosek BLA może złożyć wnioskodawca odpowiedzialny za bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

Składanie wniosku BLA

Aby złożyć wniosek BLA, wnioskodawcy muszą przesłać formularz FDA 356h do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER), które zajmuje się regulacjami dotyczącymi produktów biologicznych. Formularz FDA 356h to wniosek składany w celu wprowadzenia na rynek nowego leku, produktu biologicznego lub antybiotyków. CBER akceptuje zgłoszenia zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej. Wraz z formularzem 356h należy dostarczyć następujące informacje:

  • W ramach wniosku wymagane jest przedstawienie podsumowania niezbędnych informacji
  • Informacje dotyczące wnioskodawcy BLA
  • Sekcja poświęcona danym niestrategicznym (przedklinicznym)
  • Sekcja poświęcona danym klinicznym, która obejmuje dane o bezpieczeństwie i skuteczności produktu
  • Projekt oznakowania produktu
  • Informacje dotyczące wytwarzania, kontroli i chemii produktu
  • Podsumowanie danych potwierdzających poprawność procesów związanych z wytwarzaniem produktu
  • Szczegółowy opis zakładu produkcyjnego
  • Raport z przypadków dotyczący doświadczeń klinicznych wytwórcy
  • Opis poważnych zdarzeń oraz formularze zgłoszeniowe przypadków
  • Indeks

Po złożeniu wniosku do FDA agencja ocenia, czy jest on kompletny. FDA przeprowadza również wstępną weryfikację standardowych procedur operacyjnych oraz przedłożonych danych. W razie potrzeby FDA może zwrócić się do wytwórcy o dodatkowe informacje dotyczące dowolnego aspektu.

Planujesz złożyć wniosek o licencję na produkt biologiczny? Konsultacja z ekspertem ds. regulacji w zakresie składania wniosków BLA pomoże Ci przygotować dokumentację bezbłędnie. Aby uzyskać więcej informacji na temat wniosków BLA, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.