1 min czytania

Raport z oceny klinicznej (CER) to dokument zawierający ocenę bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Oiera się on na danych klinicznych zebranych w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych oraz innych badań dotyczących wyrobu. Celem raportu CER jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu bez stwarzania potencjalnego ryzyka lub zagrożenia dla pacjentów. Raporty CER są wymagane przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek europejski oraz w celu uzyskania certyfikatu oznakowania CE dla danego wyrobu. Można je składać do europejskiego organu regulacyjnego w formie dokumentacji technicznej.

Raport CER i wymagane elementy danych

  • Ogólne informacje dotyczące wyrobu medycznego, takie jak nazwa wyrobu i producent
  • Opis fizyczny i techniczny wyrobu oraz jego zastosowanie
  • Krótki opis wskazań terapeutycznych i diagnostycznych
  • Rodzaje danych i ich ocena kliniczna
  • Przegląd i podsumowanie danych klinicznych
  • Opis analiz procesów oceny
  • Wniosek dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności

W ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu raport CER dla wyrobów medycznych musi być regularnie aktualizowany. W zaktualizowanym raporcie CER należy wyraźnie uwzględnić wszelkie zmiany, które mogą wpłynąć na funkcjonowanie wyrobu. Niezastosowanie się do tego może pociągnąć za sobą problemy ze zgodnością z przepisami. Raport CER należy zaktualizować:

  • Co roku
  • Za każdym razem, gdy pojawią się nowe informacje, które mogą wpłynąć na bieżącą ocenę
  • Co 2–5 lat, jeśli wyrób jest dobrze znany

Scenariusz regulacyjny związany z unijnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR) jest niezwykle dynamiczny, podobnie jak przepisy odnoszące się do raportów CER. Dlatego aby dotrzymać kroku tym regulacjom i sporządzać zgodne z przepisami raporty CER, firmy muszą konsultować się z ekspertami ds. regulacyjnych. Aby dowiedzieć się więcej na temat tworzenia i kompilowania raportów CER, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.