,1 minuta czytania
Raport z Oceny Klinicznej (CER) to raport bezpieczeństwa i oceny wyrobu medycznego. Opiera się on na danych klinicznych zebranych w wyniku badań klinicznych i innych analiz dotyczących wyrobu medycznego. Celem CER jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego bez stwarzania potencjalnego ryzyka lub zagrożenia dla pacjentów. CER są wymagane do wprowadzenia wyrobów medycznych na rynek europejski oraz do uzyskania certyfikatu CE dla danego wyrobu medycznego. Może być złożony do europejskiego organu ds. zdrowia w formie pliku technicznego.
CER i Wymagane Elementy Danych
- Ogólne informacje dotyczące wyrobu medycznego, takie jak nazwa wyrobu i producenta
- Fizyczny i techniczny opis urządzenia oraz jego zastosowania
- Krótki opis oświadczeń terapeutycznych i diagnostycznych
- Rodzaje danych i ich ocena kliniczna
- Przegląd i podsumowanie danych klinicznych
- Opis analiz procesów oceny.
- Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, CER dla wyrobów medycznych musi być regularnie aktualizowany. Wszelkie zmiany, które mogą wpłynąć na funkcjonowanie wyrobu medycznego, muszą być jasno określone w zaktualizowanym CER. Brak aktualizacji może prowadzić do problemów z zgodnością. CER musi być aktualizowany:
- Co roku
- Zawsze, gdy pojawi się nowa informacja, która może wpłynąć na bieżącą ocenę
- Co 2-5 lat, jeśli urządzenie jest dobrze ugruntowane.
Scenariusz regulacyjny Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) jest niezwykle dynamiczny, podobnie jak przepisy dotyczące CER. Dlatego, aby nadążyć za tymi przepisami i tworzyć zgodne z nimi CER, firmy muszą konsultować się z ekspertami regulacyjnymi. Aby dowiedzieć się więcej o tworzeniu i kompilowaniu CER, prosimy o kontakt z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.