1 min czytania

Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) to dokument składany do właściwych krajowych organów regulacyjnych w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w danym kraju. Jest to wniosek zawierający niezbędne informacje o badanych produktach leczniczych. Celem CTA jest przekazanie organom ds. ochrony zdrowia wszelkich istotnych szczegółów dotyczących badania klinicznego w celu uzyskania zatwierdzenia produktu.

W Unii Europejskiej (UE) wnioski CTA są regulowane rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych (UE) nr 536/2014. Celem tego rozporządzenia jest ustanowienie wysokich standardów bezpieczeństwa i przejrzystości przeprowadzanych badań klinicznych. Wyróżnia się cztery rodzaje CTA:

  • Wniosek początkowy – Gdy sponsor ubiega się o nowe badanie kliniczne w UE, jest zobowiązany do złożenia wniosku początkowego.
  • Wniosek o istotną zmianę – Ten wniosek jest składany w przypadku konieczności wprowadzenia istotnych zmian do zatwierdzonego badania klinicznego.
  • Wniosek o nieistotną zmianę – Ten wniosek jest składany w przypadku konieczności wprowadzenia nieistotnych zmian do zatwierdzonego badania klinicznego.
  • Dodatkowy wniosek MSC – Dodatkowy wniosek MSC jest wymagany, gdy do zatwierdzonego badania klinicznego dodawane jest kolejne państwo członkowskie.

Zawartość wniosku CTA w UE

Choć zawartość wniosku CTA różni się w poszczególnych państwach członkowskich, musi on składać się z następujących modułów:

Część I – Dokumentacja naukowa i dotycząca produktów leczniczych

  • Formularz wniosku
  • Protokół
  • Broszura badacza
  • Dokumentacja GMP
  • IMPD/AMPD
  • Porady naukowe
  • Decyzja dotycząca planu badań pediatrycznych
  • Etykiety IMP/produktów pomocniczych

Część II – Dokumentacja krajowa i dotycząca pacjentów

  • Materiały dla pacjentów: świadoma zgoda, ulotka dla pacjenta
  • Zasady kompensacji
  • Zasady rekrutacji
  • Odpowiedniość badaczy i ośrodków
  • Rekompensata za szkody
  • Zasady ochrony danych

Ocena wniosku CTA

Wyznaczeni inspektorzy z właściwych organów są powoływani do oceny wniosków CTA. Badania są oceniane zgodnie z określonymi przepisami i harmonogramami danego organu.

Będąc integralną częścią procesu zatwierdzania badania klinicznego, sponsorzy muszą złożyć zgodny z przepisami wniosek CTA. Aby dowiedzieć się więcej o CTA i procedurze jego składania, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.