1 minuta czytania

Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA) to zgłoszenie do właściwego(ych) Krajowego(ych) Organu(ów) Regulacyjnego(ych) w celu uzyskania zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego w określonym kraju. Jest to wniosek zawierający niezbędne informacje o badawczych produktach leczniczych. Celem CTA jest dostarczenie wszystkich ważnych szczegółów dotyczących badania klinicznego organom ds. zdrowia w celu uzyskania zatwierdzenia produktu.

W Unii Europejskiej (UE) wnioski CTA są regulowane Rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014. Rozporządzenie ma na celu ustanowienie wysokich standardów bezpieczeństwa i przejrzystości dla prowadzonych badań klinicznych. Istnieją cztery rodzaje CTA:

  • Wniosek początkowy – Gdy sponsor ubiega się o nowe badanie kliniczne w UE, jest zobowiązany do złożenia wniosku początkowego.
  • Wniosek o istotną modyfikację – Wniosek ten składa się w przypadku wszelkich istotnych zmian, które należy wprowadzić do autoryzowanego badania klinicznego.
  • Wniosek o nieistotną modyfikację – Wniosek ten jest składany w przypadku wszelkich nieistotnych zmian, które należy wprowadzić do autoryzowanego badania klinicznego.
  • Dodatkowy wniosek MSC – Dodatkowy wniosek MSC jest wymagany, jeśli do autoryzowanego badania klinicznego zostanie dodane dodatkowe państwo członkowskie.

Treść CTA w UE

Chociaż zawartość CTA różni się w zależności od państwa, musi ona składać się z następujących modułów:

Część I – Dokumentacja naukowa i produktu leczniczego

  • Formularz zgłoszeniowy
  • Protokół.
  • Broszura Badacza
  • Dokumentacja GMP
  • IMPD/AMPD
  • Doradztwo naukowe
  • Decyzja w sprawie pediatrycznego planu badań
  • Etykiety IMP/pomocnicze

Część II – Dokumentacja na poziomie krajowym i pacjenta

  • Materiały dla pacjentów: świadoma zgoda, ulotka informacyjna dla pacjenta
  • Zasady wynagradzania
  • Ustalenia rekrutacyjne
  • Przydatność badaczy i obiektów
  • Odszkodowanie za szkody
  • Zasady ochrony danych

Ocena CTA

Wyznaczeni regulatorzy z właściwych organów są powoływani do oceny CTA. Badania są oceniane zgodnie z określonymi przepisami i harmonogramami danego organu.

Będąc integralną częścią zatwierdzenia badania klinicznego, konieczne jest, aby sponsorzy przesyłali zgodne CTA. Aby dowiedzieć się więcej o CTA i procesie jego składania, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.