2 minuty czytania

Dokumentacja Historii Projektu (DHF) to zbiór dokumentów, który opisuje historię projektowania gotowego wyrobu. Dokumentacja Historii Projektu (DHF) została po raz pierwszy nakazana przez amerykańską FDA w 1990 roku w ramach ustawy o bezpiecznych wyrobach medycznych; zawiera ona całą dokumentację dotyczącą rozwoju produktu dla gotowego wyrobu medycznego. Należy skupić się na dwóch aspektach tej definicji. Są to:

  1. Definiowanie, które zapisy składają się na DHF.
  2. Skupienie się na punktach początkowych i końcowych DHF

Definiowanie, które zapisy składają się na DHF.

Zalecane procedury DHF: Chociaż nie ma ustalonego szablonu do przygotowania DHF, poniżej przedstawiono typową zawartość DHF. Poniższa lista przedstawia to, czego będzie szukał inspektor FDA:

  1. Projekt
  2. Potrzeby użytkowników
  3. Wymagania projektowe
  4. Wyniki projektowe
  5. Analiza ryzyka, w tym identyfikacja zagrożeń
  6. Analiza czynników ludzkich
  7. Weryfikacja projektu wraz z kryteriami akceptacji
  8. Walidacja projektu wraz z kryteriami akceptacji
  9. Zmiany w projekcie
  10. Walidacja oprogramowania — jeśli dotyczy
  11. Oceny projektów
  12. Transfer wzorów

Najlepszą praktyką zapewniającą tworzenie tych dokumentów jest dokumentowanie każdego przeglądu projektu. Dla każdej fazy projektu można stworzyć inny formularz lub użyć ogólnego formularza przeglądu dla wszystkich faz. Niezależnie od wybranego podejścia, powinno być jasne, które z powyższych dokumentów są wymagane jako wynik każdego przeglądu projektu. Zaleca się również określenie, kto jest wymaganym uczestnikiem i zatwierdzającym przegląd projektu. Na przeglądzie projektu może być kilku opcjonalnych uczestników, ale minimalne wymagania dotyczące obecności powinny wynosić 18 miesięcy. W ciągu tych 18 miesięcy tytuły i nazwy projektów mogą ulec zmianie.

Skupienie się na punktach początkowych i końcowych DHF

Drugim aspektem dokumentacji DHF jest skupienie się na tym, kiedy DHF się rozpoczyna i kończy. Jeśli DHF jest inicjowany później w procesie projektowania, procedura określa, że podsumowanie niektórych działań projektowych miało już miejsce wstecznie. Najlepszą praktyką dla „zamknięcia” DHF jest jego zamknięcie po otrzymaniu listu zatwierdzającego 510(k) lub PMA (Pre-market Approval) od FDA.

Kluczowe interpretacje wytycznych DHF to

  • DHF musi być prowadzony dla każdego typu wyrobu, który Państwo produkują. Jeśli produkują Państwo podobne wersje tego samego wyrobu, a projekty są takie same, mogą Państwo uwzględnić wszystkie dane w jednym DHF.
  • DHF wykazuje, że urządzenie zostało opracowane zgodnie zarówno z planem projektowym jak i wymaganiami. Twój plan projektowy musi odzwierciedlać zgodność i powinien być włączony jako część DHF. DHF musi zawierać lub odwoływać się do niezbędnych dokumentów. Oznacza to, że można utworzyć folder zawierający wymagane dokumenty lub utworzyć dokument, który służy jako arkusz referencyjny dla wymaganych materiałów.

Powyższe to ogólne wymagania dla DHF. Mogą się one różnić w zależności od przypadku. Jakie są Twoje wymagania dotyczące DHF? Daj nam znać. Możemy odpowiedzieć na Twoje pytania i rozwiać wszelkie wątpliwości. Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.