,1 minuta czytania
Dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych wejście na rynek japoński to nie tylko uzyskanie zatwierdzenia produktu, ale także utrzymanie zgodności przez cały jego cykl życia. Sukces regulacyjny w Japonii wymaga podejścia opartego na cyklu życia, które wykracza poza początkową rejestrację i uwzględnia zmieniające się obowiązki na etapach przed- i pozatwierdzeniowych.
Jednym z najbardziej krytycznych elementów po uzyskaniu zatwierdzenia jest licencja importowa. Nawet po zatwierdzeniu przez PMDA, produkt nie może być dystrybuowany komercyjnie bez odpowiedniej licencji importowej i umów magazynowych. Poruszanie się w tym procesie wymaga głębokiej znajomości japońskich przepisów logistycznych, wymagań dotyczących dokumentacji oraz koordynacji z wyznaczonym posiadaczem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (DMAH).
Poza gotowością do importu, zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu jest kolejnym kluczowym elementem. Niezależnie od tego, czy jest to zmiana miejsca produkcji, wariacja produktu, czy aktualizacja dotycząca bezpieczeństwa, zmiany te muszą być śledzone, oceniane i zgłaszane zgodnie ze ścisłymi terminami ustalonymi przez PMDA. Niezastosowanie się do przepisów może opóźnić dostępność na rynku lub spowodować ponowne inspekcje.
W tym miejscu kluczowe staje się dobrze ustrukturyzowane partnerstwo z DMAH. Wykwalifikowany DMAH nie działa jedynie jako prawny substytut – służy jako lokalny filar zgodności, zapewniając zgodność z ewoluującymi oczekiwaniami regulacyjnymi, obsługując zgłoszenia dotyczące zmian po zatwierdzeniu, zarządzając aktualizacjami bezpieczeństwa oraz utrzymując prawną obecność produktu w Japonii.
W Freyr wspieramy sponsorów poprzez prawdziwy model cyklu życia regulacyjnego End-to-End – od początkowego sporządzenia i złożenia dossier (w tym gotowości eCTD i M1), przez przetwarzanie licencji importowych, po długoterminowe wsparcie po zatwierdzeniu w ramach naszej solidnej struktury DMAH.