1 min czytania
Dla globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych wejście na rynek japoński to nie tylko uzyskanie zatwierdzenia produktu – to utrzymanie zgodności z przepisami przez cały okres jego życia. Sukces regulacyjny w Japonii wymaga podejścia opartego na cyklu życia, które wykracza poza początkową rejestrację i uwzględnia zmieniające się obowiązki na etapie przed i po zatwierdzeniu.
Jednym z najważniejszych elementów po zatwierdzeniu jest pozwolenie na przywóz. Nawet po zatwierdzeniu przez PMDA produkt nie może być dystrybuowany komercyjnie bez odpowiedniej licencji importowej i umów magazynowych. Przejście przez ten proces wymaga głębokiej znajomości japońskich przepisów dotyczących logistyki, wymogów dokumentacyjnych oraz koordynacji z wyznaczonym podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu (DMAH).
Poza gotowością do importu, zarządzanie zmianami powdrożeniowymi stanowi kolejny kluczowy filar. Niezależnie od tego, czy chodzi o zmianę miejsca wytwarzania, modyfikację produktu, czy aktualizację dotyczącą bezpieczeństwa, zmiany te muszą być śledzone, oceniane i zgłaszane zgodnie z surowymi terminami ustalonymi przez PMDA. Nieprzestrzeganie tych zasad może opóźnić dostępność produktu na rynku lub doprowadzić do ponownych inspekcji.
W tym miejscu kluczowe staje się dobrze ustrukturyzowane partnerstwo z DMAH. Wykwalifikowany DMAH nie pełni jedynie roli przedstawiciela prawnego – stanowi lokalny filar zgodności, zapewniając dostosowanie do zmieniających się wymagań regulacyjnych, obsługując zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu, zarządzając aktualizacjami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz utrzymując prawną obecność produktu w Japonii.
W firmie Freyr wspieramy sponsorów poprzez kompleksowy model cyklu życia regulacyjnego End-to-End — od wstępnego opracowania i złożenia dossier (w tym gotowości do standardów eCTD i M1), po przetwarzanie pozwoleń na przywóz i długoterminowe wsparcie po zatwierdzeniu w ramach naszego stabilnego modelu DMAH.