Czym jest główny plik systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF)?

Dokument opisujący system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) to kompleksowy dokument zawierający szczegółowy opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który gwarantuje bezpieczeństwo jego produktów. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), który posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) dla jednego lub większej liczby produktów leczniczych w obrębie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA), ma obowiązek posiadania dokumentu PSMF zgodnie z dyrektywą UE 2010/84/UE (zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE).

Treść każdego dokumentu PSMF powinna jasno przedstawiać globalną dostępność informacji o bezpieczeństwie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE. Struktura pliku PSMF powinna być zgodna z wytycznymi dotyczącymi Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP), Moduł II, wraz z określonymi sekcjami zawierającymi szczegółowe informacje o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Wnioskodawca / podmiot MAH odpowiada za:

• ustalanier PSMF
• rejestracja lokalizacji pliku głównego u właściwych organów we wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w systemie xEVMPD

Oczekuje się, że aneksy do pliku PSMF będą przez cały czas aktualizowane, ponieważ stanowią one podstawę monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. PSMF jest również uważany za dokument referencyjny dla działań związanych z bezpieczeństwem leków, odgrywa kluczową rolę i wymaga specjalistycznej wiedzy, aby spełnić wszystkie wymagania organów regulacyjnych.

Dokument PSMF musi być wdrożony w momencie składania wszystkich nowych wniosków. Dowolny właściwy organ lub Europejska Agencja Leków (EMA) może zażądać dokumentu PSMF i poprosić o jego ocenę w trakcie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub po jego uzyskaniu. Dokument PSMF należy jednak udostępnić w ciągu 7 dni od złożenia wniosku.

W jaki sposób śledzisz wszystkie swoje działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kompilujesz je w postaci pliku PSMF? Czy chcesz zaktualizować swój PSMF? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. bezpieczeństwa i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, aby dowiedzieć się więcej. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.