Czym jest Główny Plik Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF)?

Główny Plik Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) to kompleksowy dokument zawierający szczegółowy opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (MAH), zapewniającego bezpieczeństwo jego produktów. MAH, który posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) dla jednego lub więcej Produktów leczniczych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA), jest zobowiązany do posiadania PSMF zgodnie z Dyrektywą UE 2010/84/UE (zmieniającą 2001/83/WE).

Treść każdego PSMF powinna jasno przedstawiać globalną dostępność informacji dotyczących bezpieczeństwa dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE. Struktura PSMF powinna być zgodna z wytycznymi Dobrych Praktyk monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (GVP), Moduł II, ze wskazanymi sekcjami zawierającymi szczegóły systemu PV.

Wnioskodawca/MAH odpowiada za:

• ustanawianie PSMF
• rejestracja lokalizacji pliku głównego u właściwych organów we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz w Xtended Słowniku Produktów Leczniczych (xEVMPD)

Oczekuje się, że załączniki do PSMF będą zawsze aktualne, ponieważ stanowią podstawę monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. PSMF jest również uważany za dokument referencyjny dla operacji związanych z bezpieczeństwem leków, ponieważ odgrywa kluczową rolę i wymaga wiedzy eksperckiej, aby spełnić wszystkie wymagania organu regulacyjnego.

PSMF musi być dostępny w momencie składania wszystkich nowych wniosków. Każdy właściwy organ lub Europejska Agencja Leków (EMA) może zażądać PSMF i poprosić o jego ocenę w trakcie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po nim. Jednakże, w ciągu 7 dni od złożenia wniosku, PSMF musi zostać udostępniony.

Czy jesteś w stanie śledzić wszystkie swoje działania w zakresie PV i kompilować je jako PSMF? Czy chcesz zaktualizować swój PSMF? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. bezpieczeństwa i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, aby dowiedzieć się więcej. Napisz do nas na adres sales@freyrsolutions.com.