2 minuty czytania

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) to zharmonizowane rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, obowiązujące w krajach ASEAN. Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) podpisało porozumienie ASEAN w sprawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, akceptując AMDD.

W jakich krajach AMDD jest ważne?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) jest adaptowana przez grupę dziesięciu (10) krajów Azji Południowo-Wschodniej, w tym Brunei Darussalam, Kambodżę, Indonezję, Laos, Malezję, Mjanmę, Filipiny, Singapur, Tajlandię i Wietnam. Kraje te znajdują się na różnych etapach adaptacji i wdrażania Dyrektyw. W skrócie:

  • Singapur, Malezja i Indonezja są na zaawansowanym etapie i w pełni zastosowały się do AMDD.
  • Filipiny, Tajlandia i Kambodża zrewidowały swoje krajowe przepisy, aby spełnić określone wymagania dyrektyw. Więcej zmian musi jeszcze zostać wprowadzonych, aby w pełni spełnić wymogi AMDD.
  • Laos i Mjanma są w trakcie ustanawiania nowych przepisów

Jak wyroby medyczne są klasyfikowane zgodnie z AMDD?

Wyroby medyczne są klasyfikowane przez AMDD na cztery (4) klasy na podstawie ich poziomów ryzyka. Poziomy ryzyka wzrastają od klasy A do klasy D.

Klasa

Poziom ryzyka

A

Niskie ryzyko

B

Niskie – Umiarkowane Ryzyko

C

Ryzyko umiarkowane – wysokie

D

Wysokie ryzyko

 

Jaka jest struktura AMDD?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) składa się z 24 artykułów i 8 załączników. Spośród 24 artykułów, ostatnie 6 dotyczy aspektów prawnych Dyrektywy i nie jest związane z wyrobem.

Artykuły w ramach AMDD

Załączniki do AMDD

  1. Postanowienia ogólne
  2. Definicja i zakres wyrobów medycznych
  3. Podstawowe wymagania bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych
  4. Klasyfikacja wyrobów medycznych
  5. Ocena zgodności wyrobów medycznych
  6. Rejestracja i wprowadzanie wyrobów na rynek
  7. Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych na rynki Member States
  8. Dokumenty techniczne dla wyrobów medycznych (Wspólny szablon dossier zgłoszeniowego (CSDT), Deklaracja zgodności itp.)
  9. Odpowiednie normy techniczne (ISO itp.)
  10. Etykietowanie
  11. Oświadczenia dotyczące wyrobów medycznych
  12. System ostrzegawczy po wprowadzeniu do obrotu
  13. Badanie kliniczne
  14. Uregulowania instytucjonalne
  15. Klauzule ochronne
  16. Poufność
  17. Szczególne przypadki
  18. Wdrożenie
  19. Zmiany, modyfikacje i
  20. Rozstrzyganie sporów
  21. Zastrzeżenia
  22. Wejście w życie
  23. Załączniki
  24. Repozytorium
  1. Podstawowe zasady bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych
  2. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych innych niż wyroby medyczne IVD
  3. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych IVD
  4. Szablon CSDT ASEAN
  5. Wymogi Systemu Ostrzegania po Wprowadzeniu do Obrotu (PMAS)
  6. Elementy Deklaracji Zgodności właściciela produktu lub producenta fizycznego
  7. Wymogi dotyczące oznakowania
  8. Badanie kliniczne

 

 

Jakie są wymogi w ramach AMDD?

  • Wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT) do zatwierdzenia produktu, zawierający próbki etykietowania, materiałów opakowaniowych i pełne instrukcje
  • Deklaracja zgodności (DoC) potwierdzająca zgodność z EPSP i zawierająca nazwę urządzenia, obowiązujące normy, miejsce przechowywania wyników badań, informacje o producencie oraz osobie odpowiedzialnej
  • Lokalne badania kliniczne są wymagane dla niektórych wyrobów klasy III lub IV. Badania te nie są wymagane dla wyrobów klasy I i II.
  • Ocena zgodności systemów zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • System ostrzegawczy po wprowadzeniu do obrotu do identyfikacji niebezpiecznych i wadliwych wyrobów oraz zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

Nierozwiązane kwestie AMDD obejmują wymagania językowe, czy to angielski, czy lokalny, oraz korzystanie z niezależnych organów zewnętrznych do oceny zgodności.

Jakie informacje są wymagane, aby wykazać zgodność z ERSP?

Od producentów wszystkich klas wyrobów medycznych oczekuje się wykazania zgodności wyrobu z EPSP poprzez gromadzenie i badanie dowodów zgodności w dokumentacji technicznej, która pokazuje, jak każdy wyrób medyczny został opracowany, zaprojektowany i wyprodukowany, wraz z opisami i wyjaśnieniami niezbędnymi do zrozumienia ustaleń producenta w odniesieniu do tej zgodności. Informacje wymagane do wykazania zgodności z Zasadniczymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Działania (ERSP) składają się z sześciu (06) ogólnych zasad, które mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych, oraz 11 zasad projektowania i wytwarzania, z których niektóre są istotne dla każdego wyrobu medycznego.

Czy chcesz uzyskać kompleksowe informacje na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych w ASEAN? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji w celu uzyskania kompleksowych (End-to-End) informacji i konsultacji regulacyjnych na rynku ASEAN lub w którymkolwiek z państw członkowskich ASEAN (AMS).