1 min czytania

Australijski publiczny raport z oceny (AusPAR) to dokument sporządzany przez urzędujący organ ds. produktów terapeutycznych (TGA) w celu zapewnienia przejrzystości procesu rejestracji leków wydawanych na receptę. Celem raportu jest przedstawienie informacji o procesie poprzedzającym rejestrację oraz o uzasadnieniu naukowym decyzji TGA o zatwierdzeniu lub odrzuceniu leku. AusPAR jest odpowiednikiem europejskiego publicznego raportu z oceny (EPAR) publikowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). W przypadku zatwierdzenia dokumentu informacyjnego o produkcie (PI) musi on również zostać dołączony do raportu AusPAR.

Raport AusPAR jest przygotowywany przez TGA przy udziale podmiotu odpowiedzialnego za wniosek rejestracyjny. Dokumenty te są sporządzane zgodnie z wytycznymi publikowanymi przez TGA w ramach dokumentu guidance dotyczącego AusPAR dla leków wydawanych na receptę.

Wymóg sporządzania raportów AusPAR

Raport AusPAR nie jest wymagany dla wszystkich leków wprowadzanych na rynek australijski na receptę. Jeśli znaczenie zmian wprowadzonych w składzie istniejącego leku jest niewielkie, dołączenie raportu AusPAR do wniosku nie jest wymagane.

Raport AusPAR będzie wymagany w przypadku wniosków kategorii 1 i 2 spełniających następujące kryteria:

  • Typ A – Nowa substancja chemiczna lub biologiczna
  • Typ A – Nowa sól/ester uprzednio zatwierdzonej substancji czynnej
  • Typ A – Produkt leczniczy biopodobny
  • Typ B – Nowe połączenie uprzednio zatwierdzonych substancji czynnych
  • Typ C – Rozszerzenie wskazań

Przygotowanie raportu AusPAR

Raporty AusPAR są sporządzane po zakończeniu procesu rejestracji każdego leku wydawanego na receptę. Zawierają informacje zebrane z kluczowych dokumentów przedstawionych podczas procesu rejestracji na etapie oceny, doradztwa eksperckiego i podejmowania decyzji. Treść raportu AusPAR różni się w zależności od zgłoszenia i zależy od dowodów stanowiących jego podstawę. Zazwyczaj raport AusPAR składa się z następujących sekcji:

  • Podsumowania ocen dla odpowiednich obszarów wraz z informacjami dotyczącymi wymogów jakościowych i produkcyjnych, nieklinicznych, klinicznych oraz dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
  • Wnioski oparte na opinii grup doradców ekspertów oraz analizie korzyści i ryzyka
  • Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego na przegląd lub wniosek o opinię ekspercką

Raport AusPAR jest publikowany w ciągu 12 tygodni od zarejestrowania nowego wpisu w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG).

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o raporcie AusPAR i innych raportach publikowanych przez TGA, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.