1 minuta czytania

Australijski Publiczny Raport Oceny (AusPAR) to raport oceny dostarczany przez Administrację Produktów Leczniczych (TGA) w celu wykazania przejrzystości procesu rejestracji leków na receptę. Celem raportu jest dostarczenie informacji o procesie przedrejestracyjnym oraz naukowych podstawach decyzji TGA o zatwierdzeniu lub odrzuceniu leku. AusPAR jest podobny do Europejskiego Publicznego Raportu Oceny (EPAR) publikowanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). W przypadku zatwierdzenia dokumentu Informacji o Produkcie (PI), również będzie musiał zostać uwzględniony w AusPAR.

AusPAR jest przygotowywany przez TGA przy pomocy sponsora odpowiedzialnego za wniosek o rejestrację. Raporty są sporządzane zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez TGA w ramach dokumentu AusPAR dla leków na receptę.

Wymóg AusPARs

AusPAR nie jest wymagany dla wszystkich leków na receptę wprowadzanych na rynek australijski. Jeśli znaczenie zmian wprowadzonych w składzie istniejącego leku jest niewielkie, nie wymaga to składania AusPAR.

AusPAR będzie wymagany dla wniosków kategorii 1 i 2, które posiadają następujące cechy:

  • Typ A – Nowa jednostka chemiczna lub biologiczna
  • Typ A – Nowa sól/ester uprzednio zatwierdzonych składników aktywnych
  • Typ A – Lek biopodobny
  • Typ B – Nowa kombinacja uprzednio zatwierdzonych składników aktywnych
  • Typ C – Rozszerzenie wskazań

Przygotowanie AusPAR.

AusPARy są sporządzane po zakończeniu procesu rejestracji każdego leku na receptę. Zawierają informacje zebrane z kluczowych dokumentów przedstawionych podczas procesu rejestracji na etapie oceny, doradztwa eksperckiego i podejmowania decyzji. Treść AusPAR różni się w zależności od zgłoszenia i zależy od dowodów wspierających zgłoszenie. Zazwyczaj AusPAR zawiera następujące sekcje:

  • Podsumowania ocen dla odpowiednich obszarów wraz z informacjami dotyczącymi wymagań w zakresie jakości i produkcji, badań nieklinicznych, klinicznych oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
  • Wnioski oparte na poradach grupy(-grup) doradczej ekspertów oraz analizie ryzyka i korzyści
  • Odpowiedź sponsora produktu na przegląd lub prośbę o poradę eksperta

AusPAR jest publikowany w ciągu 12 tygodni od nowego wpisu zarejestrowanego w Australijskim Rejestrze Produktów Leczniczych (ARTG).

Czy chcesz dowiedzieć się więcej o AusPAR i innych raportach opublikowanych przez TGA, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.