Czym jest IMPD?

Dokumentacja badane produktu leczniczego (IMPD) to dokument zawierający informacje o badanym produkcie leczniczym (IMP), który ma zostać wprowadzony na rynek w UE. Zawiera on różne podsumowania informacji dotyczących jakości, wytwarzania i kontroli IMP (w tym produktu referencyjnego i/lub placebo), dane z badań nieklinicznych oraz z jego zastosowania klinicznego, a także fazę rozwoju produktu.

IMPD składa się z czterech sekcji podsumowujących istotne informacje dotyczące jakości, badań przedklinicznych i klinicznych, w tym krytyczne analizy danych nieklinicznych i klinicznych odnoszących się do potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z planowanym badaniem, a także wszelkie dostępne, wcześniej uzyskane dane dotyczące ludzi oraz ocenę ogólnego stosunku ryzyka do korzyści. Dane są ustrukturyzowane w sposób logiczny i zazwyczaj odpowiadają nagłówkom Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD), przy czym ilość zawartych w nich informacji zależy od różnych czynników, takich jak rodzaj produktu, wskazanie oraz faza rozwoju. Niemniej jednak kluczowe produkty biofarmaceutyczne, takie jak szczepiny, przeciwciała oraz produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMPs), wiążą się z dodatkowymi wymaganiami dotyczącymi danych. 

Broszura badacza (IB) jest jednym z najważniejszych dokumentów niezbędnych przy wnioskach o badania kliniczne (CTA), który zawiera część danych przedstawianych w IMPD. Dokument IMPD można przygotować, odwołując się do sekcji przedklinicznych i klinicznych zawartych w IB. IMPD stanowi nie tylko podstawę do zatwierdzenia wniosku CTA, ale także podstawę do dokumentacji CTD wspierającej przyszły wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Wartość informacyjna IMPD przyczynia się do sukcesu programów rozwoju leków i procedur rejestracyjnych.

Jaki jest format IMPD?

W kwestii nagłówków sekcji, które należy zastosować w pełnej dokumentacji IMPD, wnioskodawcy mogą kierować się wytycznymi branżowymi, chociaż format ten nie jest obowiązkowy. IMPD może również opierać się na strukturze formatu CTD. IMPD nie musi być obszernym dokumentem, ponieważ ilość informacji zawartych w dokumentacji zależy od różnych czynników, takich jak rodzaj produktu, wskazanie, faza rozwoju itp. Jeśli w sekcjach technicznych podano ograniczoną ilość danych lub ich nie podano, należy to odpowiednio uzasadnić. Niektóre kluczowe produkty, takie jak szczepionki, przeciwciała i terapie genowe, są również objęte innymi wytycznymi UE i wiążą się z dodatkowymi wymogami dotyczącymi danych.

Freyr szczyci się sprawdzonym doświadczeniem w przygotowywaniu dokumentacji IMPD, co skutkuje szybkim zatwierdzaniem wniosków CTA przez organy kompetentne. Jeśli chcą Państwo usprawnić proces szybkiego zatwierdzenia wniosku CTA oraz dowiedzieć się więcej o brakujących lub wprowadzających w błąd informacjach w IMPD, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com