Czym jest IMPD?

Dokumentacja Badawczego Produktu Leczniczego (IMPD) to dokument zawierający informacje o badanym produkcie leczniczym (IMP) przeznaczonym do wprowadzenia na rynek w UE. Zawiera różne podsumowania informacji dotyczących jakości, wytwarzania i kontroli IMP (w tym produktu referencyjnego i/lub placebo), dane z badań nieklinicznych i z jego zastosowania klinicznego, a także fazę rozwoju produktu.

IMPD jest podzielony na cztery sekcje, które podsumowują istotne informacje dotyczące jakości, badań przedklinicznych i klinicznych, w tym krytyczne analizy danych nieklinicznych i klinicznych związanych z możliwym ryzykiem i korzyściami proponowanego badania, a także wszelkie dostępne wcześniej uzyskane dane dotyczące ludzi oraz ocenę ogólnego stosunku ryzyka do korzyści. Dane są logicznie uporządkowane i zazwyczaj są zgodne z nagłówkami Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD), przy czym ilość zawartych informacji zależy od różnych czynników, takich jak rodzaj produktu, wskazanie i faza rozwoju. Jednakże, kluczowe produkty biofarmaceutyczne, takie jak szczepionki, przeciwciała i zaawansowane produkty lecznicze terapii (ATMP), wymagają dodatkowych danych. 

Broszura Badacza (IB) jest jednym z ważnych dokumentów do wniosków o badania kliniczne (CTA), zawierającym część danych, które mają być przedstawione w IMPD. Odwołując się do IB w sekcjach przedklinicznych i klinicznych, można przygotować IMPD. IMPD stanowi podstawę nie tylko do zatwierdzenia CTA, ale także do przygotowania CTD w celu wsparcia przyszłego wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Wartość informacyjna IMPD przyczynia się do sukcesu programów rozwoju leków i procedur uzyskiwania pozwoleń.

Jaki jest format IMPD?

W odniesieniu do nagłówków sekcji, które mają być używane w pełnym IMPD, wnioskodawcy mogą czerpać wskazówki z wytycznych branżowych, chociaż format nie jest obowiązkowy. IMPD może również być zgodne ze strukturą CTD. Nie jest konieczne, aby IMPD było obszernym dokumentem, ponieważ ilość informacji zawartych w dossier zależy od różnych czynników, takich jak typ produktu, wskazanie, faza rozwoju itp. Jeśli w nagłówkach technicznych podano ograniczone dane lub brak danych, należy to odpowiednio uzasadnić. Niektóre kluczowe produkty, takie jak szczepionki, przeciwciała i terapia genowa, są również objęte innymi wytycznymi UE i mają dodatkowe wymagania dotyczące danych.

Freyr ma udokumentowane doświadczenie w przygotowywaniu IMPD, co skutkuje szybką akceptacją CTA przez właściwe organy. Jeśli chcesz usprawnić proces szybkiego zatwierdzania swojego CTA i dowiedzieć się więcej o brakujących lub wprowadzających w błąd informacjach w swoim IMPD, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com