Co to jest ARTG?

Australijski Rejestr Produktów Leczniczych (ARTG) to internetowa baza danych Administracji Produktów Leczniczych (TGA). Produkty wymienione w tej bazie danych są dopuszczone do obrotu handlowego w Australii, a produkty, które nie są wymienione w bazie danych ARTG, nie mogą być sprzedawane w Australii.

Kto powinien rejestrować wyroby medyczne w bazie danych ARTG?

Producent z Australii lub Upoważniony Przedstawiciel producentów zagranicznych, nazywany w Australii „Sponsorem”, powinien zarejestrować wyroby medyczne w bazie danych ARTG. Sponsor powinien zweryfikować, czy informacje o towarach zawarte w bazie danych ARTG są prawidłowe. Jeśli towary są błędnie wymienione, Sponsor może zażądać ich usunięcia z bazy danych ARTG. W przypadku, gdy TGA zidentyfikuje jakiekolwiek nieprawidłowe wpisy na liście ARTG, Agencja może zwrócić się do Sponsora o dalsze wyjaśnienia.

Jakie informacje należy przedstawić do umieszczenia na liście?

ARTG prowadzi rejestr treści i szczegółów klasyfikacji wyrobów medycznych. Wpis powinien zawierać szczegóły dotyczące nazwy wyrobu i jego składu, dane sponsora (firmy) i producenta. Sponsor powinien przedstawić szczegółowy opis wyrobu, taki jak jego klasyfikacja, dowody producenta, dokumenty potwierdzające włączenie oraz wniosek o audyt dla wyrobów medycznych i IVDs, w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Jeśli wyroby nie spełniają norm ustalonych przez TGA, zostaną anulowane z Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) i nie będą mogły być wprowadzane do obrotu w Australii.

Jaki jest proces wpisu wyrobu medycznego na listę ARTG?

Proces włączenia do bazy danych ARTG różni się w zależności od klasy wyrobu. Proces rozpoczyna się od oceny produktu, czy jest on uznawany za wyrób medyczny i wymaga wpisu do ARTG, zgodnie z przepisami TGA. Na podstawie potwierdzenia należy wykonać poniższe kroki:

• Określ klasę wyrobu i ustal, czy wyrób podlega obowiązkowemu wymogowi audytu
• Zidentyfikuj dokumenty, które należy przedłożyć TGA. Wnioskodawca / Sponsor może wykorzystać zagraniczne zatwierdzenia i oceny zgodności oraz ubiegać się o uproszczoną ocenę przez TGA. TGA bierze pod uwagę zatwierdzenia i certyfikaty wydane przez Jednostki Notyfikowane, zgodnie z dyrektywami UE MDD, MDR i IVDR; Food and Drug Administration (FDA), US; Health Canada, Kanada; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japonia; certyfikaty wydane przez Organizacje Audytujące (AO), w ramach programu MDSAP oraz certyfikaty ISO 13485:2016.
• Złóż wniosek i uzyskaj identyfikator klienta od TGA; zaktualizuj dane w usługach biznesowych TGA (TBS)
• Dostępne są trzy (3) różne sekcje, po jednej dla: niesterylnych, niemierzących wyrobów medycznych klasy I oraz wyrobów medycznych IVD klasy 1; wyrobów medycznych klasy I (tylko na eksport) i wyrobów medycznych IVD klasy 1 (tylko na eksport); wszystkich klas z wyjątkiem niesterylnych, niemierzących wyrobów medycznych klasy I, wyrobów medycznych IVD klasy I oraz wyrobów medycznych klasy I/wyrobów medycznych IVD klasy I (tylko na eksport).
• Zidentyfikować właściwą sekcję dla danego wyrobu i przesłać wymagane informacje w tych sekcjach
• TGA dokona przeglądu szczegółów wyrobu i określi wymóg audytu. Istnieją 2 poziomy audytów – audyt Poziomu I i audyt Poziomu II, mające zastosowanie do wyrobów medycznych. Dla wyrobów IVD istnieje jeden audyt wniosku, zwany również przeglądem pliku technicznego. TGA określa odpowiedni poziom audytu i powiadamia Sponsora o poziomie audytu oraz dokumentach do złożenia. Sponsor składa dokumenty i uiszcza odpowiednie opłaty na rzecz TGA.
• Po zatwierdzeniu przez TGA i włączeniu do bazy danych ARTG, Sponsor jest zobowiązany do przestrzegania wymogów TGA dotyczących nadzoru i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz uiszczać roczne opłaty w celu utrzymania wpisu wyrobu w bazie danych ARTG.

Jakie są różne dane dotyczące terminów ARTG dostępne w bazie danych?

Baza danych ARTG zawiera datę rozpoczęcia ARTG oraz daty wejścia w życie. Data rozpoczęcia ARTG to data pierwszego wprowadzenia wyrobu medycznego do bazy danych ARTG. Data wejścia w życie to data ostatniej zmiany wprowadzonej do wpisu i data, od której ta zmiana obowiązuje.

Jakie są opłaty TGA za włączenie wyrobów medycznych do ARTG?

Opłaty pobierane przez TGA za włączenie wyrobu do ARTG różnią się w zależności od klasy wyrobów medycznych. Agencja pobiera 1370 USD za Aktywne Wyroby Medyczne do Implantacji (AIMD) i wyroby klasy III; 1060 USD za wszystkie klasy IVD, wyroby klasy IIa, IIb, klasy I – sterylne, klasy I – z funkcją pomiarową oraz inne wyroby klasy I (z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych wyłącznie na eksport). Opłata ta nie obejmuje opłat za ocenę audytu wniosków dla wyrobów medycznych i IVD. Opłaty za audyt różnią się dla audytów wniosków poziomu 1 i poziomu 2 dla wyrobów medycznych oraz audytów wniosków IVD. Istnieje możliwość obniżenia opłat za ocenę audytu, pod warunkiem, że wnioski spełniają wcześniej określone kryteria.

Czy wpis do ARTG może zostać przeniesiony na nowego sponsora?

Sponsor może przenieść rejestrację wyrobu i wpis do ARTG na nowego Sponsora. W przypadku zmiany Sponsora, TGA zostanie powiadomiona o zmianie. Nowy Sponsor będzie odpowiedzialny za produkty lecznicze wymienione w bazie danych ARTG. Dodatkowo, wszelkie zmiany w nazwie Sponsora lub w firmie również zostaną zgłoszone do TGA.

Kiedy zmiana sponsora wymaga nowego wpisu do ARTG?

Jeśli nowy Sponsor zamierza zmienić nazwę towarów, powinien zarejestrować urządzenie i dokonać wpisu do bazy danych ARTG, zanim zostanie ono wprowadzone na rynek w Australii. Urządzenie o różnych nazwach handlowych będzie traktowane przez TGA jako odrębny towar i wymaga nowej rejestracji.

Jaka jest podstawa prawna dla zmiany nazwy sponsora?

Sekcja 10FA Rozporządzenia o Produktach Leczniczych z 1990 roku stanowi podstawę prawną dla zmiany nazwy Sponsora.

Jaki jest proces zmiany nazwy sponsora w bazie danych ARTG?

Sponsor złoży formularz – „Powiadomienie: Zmiana nazwy sponsora do TGA” za pośrednictwem platformy EBS. Do formularza wniosku należy dołączyć oświadczenie złożone przez Sponsora lub upoważnioną osobę działającą w imieniu Sponsora.

Kiedy wpis do ARTG zostaje anulowany?

Produkt leczniczy jest wycofywany z wykazu ARTG na wniosek Sponsora o anulowanie produktu lub w przypadku nieuiszczenia przez Sponsora opłat rocznych. TGA może usunąć produkty z bazy danych, jeśli pojawią się jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa, co spowoduje podjęcie działań regulacyjnych.

Po anulowaniu, czy możliwe jest ponowne włączenie produktów leczniczych do bazy danych ARTG?

Tak, produkty lecznicze mogą zostać ponownie wprowadzone do bazy danych ARTG po anulowaniu, na wniosek Sponsora lub z powodu nieuiszczenia opłat. Sponsor powinien wystąpić do TGA o ponowne wprowadzenie w ciągu 90 dni od daty anulowania. Sponsor ureguluje wszystkie zaległe płatności i uiści opłatę aplikacyjną za przywrócenie.

Jakie są opłaty TGA za przywrócenie wycofanych produktów leczniczych?

Sponsor uiści opłatę w wysokości 160 USD za ponowne włączenie pierwszego anulowanego produktu leczniczego. Sponsor uiści opłatę w wysokości 50 USD za każdy dodatkowy produkt, który ma zostać ponownie włączony.

Jaka jest podstawa prawna dla ponownego wprowadzenia produktów leczniczych?

Towary anulowane na wniosek Sponsora mogą zostać przywrócone na podstawie sekcji 41GLA Ustawy o Produktach Leczniczych z 1989 roku, a towary anulowane z powodu nieuiszczenia opłat rocznych mogą zostać przywrócone na podstawie sekcji 41GLB Ustawy o Produktach Leczniczych z 1989 roku.

Czy planujesz wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek australijski? Chcesz dowiedzieć się więcej o procedurach wpisu do ARTG? Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.