Co to jest ASEAN CSDT?

Wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej ASEAN (CSDT) to wspólny szablon dla producentów wyrobów medycznych zamierzających wejść na rynki ASEAN. Informacje o wyrobie, które mają być przedłożone organom regulacyjnym wraz z formularzem wniosku, należy przedstawić w formacie ASEAN CSDT.

Jaka jest podstawa regulacyjna i historia CSDT?

Wspólny Szablon Dokumentacji Zgłoszeniowej ASEAN jest sugerowany w Załączniku 4 do Dyrektywy ASEAN dotyczącej Wyrobów Medycznych (AMDD), podpisanej przez dziesięć (10) krajów regionu ASEAN. CSDT ma na celu harmonizację informacji przedkładanych w celu rejestracji wyrobów medycznych przed wprowadzeniem na rynek oraz ułatwienie działań związanych z dokumentacją techniczną producentom zamierzającym wejść na rynki wielu krajów ASEAN. Ten szablon jest odpowiednikiem ASEAN dla Podsumowania Dokumentacji Technicznej (STED) Międzynarodowego Forum Regulacyjnego Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Które produkty mogą korzystać z szablonu CSDT do celów rejestracji przed wprowadzeniem na rynek?

Szablon CSDT ma zastosowanie do ogólnych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, klasy C i klasy D.

Jakie są wymogi językowe dla CSDT?

AMDD wymaga, aby dokumentacja techniczna CSDT była przedstawiona w języku angielskim, chyba że Państwo Członkowskie ASEAN (AMS) wymaga jej w innym języku.

Jakie są różne elementy CSDT?

Poniżej wymieniono kluczowe elementy technicznego pliku CSDT urządzenia -

• Streszczenie
• Zasadnicze zasady i metody stosowane do wykazania zgodności
• Opis urządzenia
• Podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu
• Dane przedkliniczne i kliniczne (w razie potrzeby)
• Etykietowanie wyrobu
• Analiza ryzyka
• Informacje o producencie – powinny zawierać szczegóły dotyczące informacji o produkcji, środków QA i metod sterylizacji

Jakie informacje należy zawrzeć w pliku technicznym CSDT?

Plik techniczny CSDT powinien zawierać poniższe informacje dla danego urządzenia –

• Wstępne informacje opisowe dotyczące wyrobu medycznego, zamierzonego zastosowania i wskazań do stosowania wyrobu.
• Informacje dotyczące użytkowania wyrobu, jeśli dotyczy, takie jak docelowa populacja pacjentów, profil użytkownika (np. specjalnie przeszkoleni użytkownicy), specyficzny stan chorobowy lub kliniczny (np. ciągłe monitorowanie u pacjentów w stanie krytycznym), sposób działania (np. profil wchłaniania) itp.
• Jeśli wyrób medyczny posiada jakąkolwiek unikalną lub nowatorską cechę lub charakterystykę (np. nanotechnologia, zawiera komórki lub tkanki zwierzęce lub drobnoustrojowe), należy przedstawić opis.
• Wszelkie ogólne informacje lub szczegóły, które właściciel produktu chce podkreślić w odniesieniu do wyrobu, jego historii lub związku z innymi zatwierdzonymi wyrobami (np. wyrobami referencyjnymi) lub wcześniejszymi zgłoszeniami (dostarcza kontekstu zgłoszenia).
• Historia wprowadzania wyrobu do obrotu
• Status rejestracji (tj. złożony, niezłożony, w toku, zatwierdzony, odrzucony lub wycofany) oraz zatwierdzone przeznaczenie i wskazania wyrobu medycznego
• Kopie listów(-u) zatwierdzających od każdej agencji referencyjnej. Dla wyrobów ze znakiem CE należy złożyć deklarację zgodności UE wystawioną przez właściciela produktu, oprócz certyfikatu WE wydanego przez jednostki notyfikowane.
• Podsumowanie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AEs) i działań korygujących w terenie dotyczących bezpieczeństwa (FSCAs) dla wyrobu medycznego, od momentu jego pierwszego wprowadzenia na rynek globalny.
• W przypadku „otwartych” FSCA należy przedstawić opis wszelkich analiz i/lub działań korygujących i zapobiegawczych podjętych przez właściciela produktu.
• Jeśli do tej pory nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani FSCAs, należy przedstawić oświadczenie właściciela produktu na papierze firmowym, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani FSCAs od momentu wprowadzenia urządzenia na rynek globalny.
• Lista kontrolna zgodności z zasadami podstawowymi (lista kontrolna EP)
• Deklaracja zgodności (DOC)
• Wymień normy, które zostały spełnione w projektowaniu i produkcji (w tym sterylizacji) wyrobu

Producenci wyrobów medycznych lub IVD, którzy chcą wejść na rynki ASEAN, muszą być świadomi formatu CSDT w celu bezbłędnego składania dokumentów regulacyjnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat dyrektyw ASEAN dotyczących wyrobów medycznych (AMDD), CSDT lub procesu rejestracji wyrobów medycznych/IVD na rynkach ASEAN, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji.