Czym jest B-GMP?

B-GMP oznacza Brazylijskie Dobre Praktyki Wytwarzania, czyli standardy ustalone przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowotnego (ANVISA), Agencję Zdrowia regulującą wyroby medyczne w Brazylii. Wszyscy producenci wyrobów medycznych wprowadzający swoje wyroby na rynek w Brazylii muszą przestrzegać rezolucji RDC 16/2013, czyli przepisów BGMP.

Czy wszystkie wyroby wymagają certyfikatu B-GMP?

Zgodnie z uchwałą RDC 15/2014, wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro należące do Klasy III i IV powinny być zgodne z przepisami B-GMP i posiadać brazylijski certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (B-GMP) w celu zatwierdzenia i komercjalizacji wyrobów w Brazylii. Wyroby Klasy I i Klasy II są zwolnione z certyfikacji B-GMP, ale muszą spełniać wymagania GMP dla wyrobów medycznych określone przez brazylijską agencję.

Instrukcja Normatywna 8/2013 wymaga, aby producenci zapewnili, że zainteresowane strony (takie jak importerzy i dystrybutorzy) przestrzegają wymagań GMP dla wyrobów medycznych, które ich dotyczą. W przypadku modeli biznesowych producenta oryginalnego sprzętu (OEM) lub produkcji kontraktowej, Uchwała RDC 183/2017 wymaga, aby prawni i kontraktowi producenci produktów końcowych lub SaMDs oraz miejsce, które wprowadza produkt końcowy do obrotu, posiadali certyfikaty B-GMP.

Jak można uzyskać certyfikat B-GMP?

Rezolucja RDC 183/2017 określa procedurę administracyjną udzielania certyfikatu GMP ANVISA producentom wyrobów, do wykorzystania przy rejestracji wyrobów. ANVISA może wydać certyfikat GMP dla wyrobów medycznych (certyfikat B-GMP) w każdej z poniższych sytuacji, dopiero po dokładnej ocenie złożonych dokumentów:

• Producent przedstawia ważny raport z audytu wydany w ramach programów uznanych przez ANVISA, takich jak Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP)
• Producent przedstawia ważny raport z audytu B-GMP wydany przez kraj członkowski IMDRF lub organy audytowe akredytowane przez te kraje członkowskie.
• Producent przedstawia ważny raport z audytu wydany przez uznane przez ANVISA niezależne organizacje audytowe
• Producent przedkłada raporty z inspekcji wydane przez organy ds. zdrowia innych krajów na mocy określonych umów.
• ANVISA przeprowadza szczegółową analizę ryzyka w celu oceny potrzeby inspekcji na miejscu przed przyznaniem certyfikatu B-GMP. Analiza ryzyka opiera się na ryzyku związanym z wyrobem, wskazaniach do stosowania, technologii wyrobu i złożoności procesu produkcyjnego.

Przed wydaniem Rezolucji RDC 183/2017, ANVISA sugeruje, aby wszyscy zagraniczni producenci poddali się inspekcji na miejscu w celu wydania certyfikatu B-GMP.

Jak można wykorzystać certyfikację MDSAP?

Jako członek MDSAP, ANVISA wydaje certyfikaty B-GMP po przeanalizowaniu raportów z audytów wydanych przez Organizacje Audytujące akredytowane w ramach programu MDSAP. Raporty powinny być zgodne z brazylijskimi przepisami - RDC 16/2013. MDSAP powinien dostarczyć raport z nadzoru w szczególnych okolicznościach. ANVISA nie wydaje żadnych brazylijskich certyfikatów GMP dla zakładów produkcyjnych z niezgodnościami stopnia 4 i 5. Jednakże, zakłady z niezgodnościami stopnia 1-3 muszą przedstawić szczegółowy plan działania w celu uzyskania certyfikatu B-GMP.

Poniżej przedstawiono statystyki certyfikatów B-GMP wydanych dzięki wykorzystaniu certyfikatów MDSAP wydanych w ramach programu MDSAP oraz tych wydanych po inspekcji na miejscu przeprowadzonej przez ANVISA.

Z powyższych statystyk wynika, że ANVISA opiera się na programie MDSAP w celu wydawania certyfikacji MDSAP.

Jaki jest proces ubiegania się o certyfikat B-GMP?

Proces uzyskania certyfikatu B-GMP jest szczegółowo opisany poniżej:

• Wniosek musi zostać złożony przez brazylijskiego posiadacza rejestracji (BRH) o certyfikację B-GMP.
• BRH może przedłożyć certyfikaty wydane przez MDSAP lub raporty z audytów wydane przez upoważnione organizacje zewnętrzne
• ANVISA ocenia raporty wydane przez MDSAP i inne organizacje, a po ocenie Agencja wydaje certyfikat B-GMP.
• Uzyskany certyfikat B-GMP jest składany do ANVISA wraz z dokumentacją wyrobu medycznego w celu jego rejestracji.
• Po zakończeniu rejestracji, zatwierdzone wyroby medyczne są legalnie wprowadzane do obrotu na rynku brazylijskim.

Jakie dokumenty należy przedłożyć do certyfikacji B-GMP?

Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) powinien złożyć wniosek o certyfikat B-GMP w imieniu producenta. Wniosek powinien zawierać –

• Prawidłowo wypełniony formularz wniosku o certyfikację B-GMP. Formularz jest dostępny na oficjalnej stronie internetowej ANVISA i wymaga od producenta podania informacji o wyrobie i miejscu produkcji.
• Dowód uiszczenia opłaty za certyfikację B-GMP
• Podręcznik jakości
• Lista wyrobów produkowanych w objętym zakresem zakładzie produkcyjnym oraz wskazanie wyrobów przeznaczonych do eksportu na rynek brazylijski
• Schemat przepływu procesu produkcyjnego
• Układ miejsca produkcji
• Certyfikat INMETRO w przypadku urządzeń elektromedycznych.
• Informacje marketingowe dotyczące wyrobów objętych zakresem – kraje, do których wyroby są eksportowane oraz dowody rejestracji w tych krajach
• Lista wszystkich inspekcji z ostatnich trzech (3) lat wraz ze szczegółami niezgodności lub działań regulacyjnych
• Kopia najnowszego raportu z audytu od właściwej Agencji Zdrowia kraju pochodzenia
• Kopia najnowszego raportu z audytu wydanego przez kraj IMDRF lub przez organizację audytującą akredytowaną przez te kraje, lub przez zewnętrzne organizacje audytujące uznane przez ANVISA

Jaka jest ważność Certyfikatu B-GMP?

Certyfikat B-GMP, wydany przez ANVISA po szczegółowej weryfikacji, jest ważny przez dwa (2) lata i należy go odnawiać co dwa (2) lata. Każdy brazylijski certyfikat GMP jest przypisany do konkretnego producenta BRH. Producent wyznaczający nowego BRH dla innego produktu musi uzyskać kolejny certyfikat B-GMP, o który powinien wystąpić nowy BRH.

Dlatego, aby wprowadzić wyroby medyczne na rynek brazylijski, producenci muszą być świadomi wspomnianego powyżej procesu certyfikacji B-GMP, ustalonego przez ANVISA. Szukasz certyfikacji B-GMP dla swojego wyrobu medycznego? Skorzystaj z pomocy eksperta ds. Spraw regulacyjnych już teraz.