2 min czytania

Wspólne rozporządzenie nr 2 z dnia 9 września 2024 r., które formalnie powołało Izbę Techniczną ds. Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi (CATEPEC), zostało opublikowane przez ANVISA w dniu 13 września 2024 r. Zadaniem izby jest wspieranie Koordynacji Badań Klinicznych nad Lekami i Produktami Biologicznymi (COPEC) oraz Koordynacji Badań Klinicznych nad Produktami Zdrowotnymi (CPPRO) ANVISA poprzez wiedzę techniczną i naukową, co ma na celu zwiększenie ich zdolności do nadzorowania i oceny badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych oraz wyroby medyczne.

Cele CATEPEC

Głównym celem CATEPEC jest wspieranie ANVISA w realizacji jej zadań regulacyjnych i oceniających. Izba ta wniesie swój wkład, zapewniając profesjonalną pomoc w zakresie kontroli i oceny badań klinicznych, co zagwarantuje odpowiedni nadzór nad tymi badaniami.

Celem jest modernizacja i usprawnienie ram regulacyjnych ANVISA, aby organ ds. zdrowia nadążał za rozwojem naukowym i technicznym w opiece zdrowotnej.

Cele Izby Technicznej ds. Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi to:

  • Zapewnienie wsparcia techniczno-naukowego dla Koordynacji Badań Klinicznych nad Lekami i Produktami Biologicznymi (COPEC/DIRE2) oraz Koordynacji Badań Klinicznych nad Produktami Zdrowotnymi (CPPRO/GGTPS/DIRE3) ANVISA w celu wypełniania przez te jednostki obowiązków regulacyjnych związanych z procesami regulacyjnymi i oceną badań klinicznych nad produktami leczniczymi oraz wyroby medyczne;
  • Monitorowanie rozwoju naukowego i technologicznego w zakresie nadzoru zdrowotnego w celu modernizacji, racjonalizacji i usprawnienia działań regulacyjnych ANVISA w obszarze kontroli zdrowotnej badań klinicznych, tak aby wspierać rejestrację i rejestrację powdrożeniową produktów leczniczych oraz wyroby medyczne;
  • Promowanie udziału środowiska naukowego w dziedzinie nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym i regulacji poprzez wymianę wiedzy i doświadczeń.

Charakter współpracy

Jako organ kolegialny, CATEPEC gromadzi specjalistów o różnorodnych kwalifikacjach, aby wesprzeć decyzje regulacyjne ANVISA. Poprzez standaryzację udziału stron zewnętrznych w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych związanych z badaniami klinicznymi, to podejście oparte na współpracy podnosi jakość ocen dotyczących zatwierdzania i okresu po zatwierdzeniu leków oraz wyrobów.

W związku z tym zarząd CATEPEC będzie składał się z 9 specjalistów posiadających różnorodną wiedzę techniczną, doświadczenie i umiejętności istotne dla oceny protokołów badań klinicznych w celu wsparcia rejestracji i rejestracji powdrożeniowych. Członkowie Izby Technicznej ds. Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi (CATEPEC) zostaną powołani osobnym zarządzeniem na kadencję trwającą 3 lata.

W ten sposób – jak wskazuje ANVISA – wsparcie techniczne ze strony Izby posłuży za źródło dowodów naukowych mających na celu usprawnienie procesu podejmowania decyzji w obszarach technicznych oraz standaryzację udziału podmiotów zewnętrznych w tym procesie w celach regulacyjnych związanych z badaniami klinicznymi.

Tworząc CATEPEC, ANVISA ma lepsze możliwości oceny nowoczesnych wyrobów medycznych, zachowania zgodności z przepisami międzynarodowymi oraz wspierania postępu technicznego w brazylijskim sektorze ochrony zdrowia.

Planujesz sprzedaż swoich produktów zdrowotnych w Brazylii? Skorzystaj z pomocy Freyr – Twojego przewodnika po najnowszych przepisach ANVISA – aby zyskać przewagę. Wykorzystaj naszą szeroką wiedzę branżową i doświadczenie, aby przyspieszyć wejście na dynamiczny brazylijski rynek ochrony zdrowia. Skontaktuj się z nami już teraz, aby rozpocząć drogę do sukcesu na rynku brazylijskim!