Czym jest CATEPEC w Brazylii?

Wspólne Rozporządzenie nr 2 z dnia 9 września 2024 r., które formalnie ustanowiło Izbę Techniczną ds. Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi (CATEPEC), zostało opublikowane przez ANVISA 13 września 2024 r. Celem izby jest wspieranie Koordynacji Badań Klinicznych nad Lekami i Produktami Biologicznymi (COPEC) oraz Koordynacji Badań Klinicznych nad Produktami Zdrowotnymi (CPPRO) ANVISA, poprzez dostarczanie wiedzy technicznej i naukowej, tym samym zwiększając ich zdolność do nadzorowania i oceny badań klinicznych dotyczących produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

Cele CATEPEC

Głównym celem CATEPEC jest wspieranie ANVISA w wykonywaniu jej obowiązków regulacyjnych i oceniających. Izba wniesie wkład, zapewniając profesjonalną pomoc w zakresie kontroli i oceny badań klinicznych, gwarantując odpowiedni nadzór nad badaniami klinicznymi.

Aby zagwarantować, że organ ds. zdrowia nadąża za rozwojem naukowym i technicznym w opiece zdrowotnej, dąży on do modernizacji i usprawnienia ram regulacyjnych ANVISA.

Cele Izby Technicznej ds. Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi to:

• Zapewniamy wsparcie techniczno-naukowe dla Koordynacji Badań Klinicznych nad Lekami i Produktami Biologicznymi (COPEC/DIRE2) oraz Koordynacji Badań Klinicznych nad Produktami Zdrowotnymi (CPPRO/GGTPS/DIRE3) ANVISA, w celu wypełnienia ich obowiązków regulacyjnych związanych z procesami regulacyjnymi i oceny badań klinicznych nad lekami i wyrobami medycznymi.
• Monitorowanie rozwoju naukowego i technologicznego w nadzorze zdrowotnym w celu modernizacji, racjonalizacji i usprawnienia działań regulacyjnych ANVISA w kontroli zdrowotnej badań klinicznych w celu wsparcia rejestracji i porejestracji leków i wyrobów medycznych;
• Promowanie udziału społeczności naukowej w dziedzinie nadzoru zdrowotnego i regulacji poprzez wymianę wiedzy i doświadczeń.

Charakter Współpracy

Jako organ kolegialny, CATEPEC zrzesza specjalistów o różnorodnej wiedzy, aby wspierać decyzje regulacyjne ANVISA. Poprzez standaryzację zewnętrznego udziału w podejmowaniu decyzji regulacyjnych związanych z badaniami klinicznymi, to wspólne podejście poprawia jakość ocen w procesie zatwierdzania i po zatwierdzeniu leków i wyrobów medycznych.

Zatem zarząd CATEPEC będzie składał się z 9 specjalistów posiadających szeroki zakres wiedzy technicznej, doświadczenia i umiejętności istotnych dla oceny protokołów badań klinicznych w celu wspierania rejestracji i działań po rejestracji. Członkowie Izby Technicznej ds. Badań Klinicznych nad Lekami i Wyrobami Medycznymi (CATEPEC) zostaną powołani na mocy specjalnego rozporządzenia na okres 3 lat.

W ten sposób, według ANVISA, techniczne wsparcie Izby będzie służyć jako źródło dowodów naukowych w celu usprawnienia procesu decyzyjnego w obszarach technicznych oraz standaryzacji udziału podmiotów zewnętrznych w procesie decyzyjnym dotyczącym badań klinicznych dla celów regulacyjnych.

Poprzez utworzenie CATEPEC, ANVISA jest lepiej przygotowana do oceny najnowocześniejszych produktów medycznych, utrzymania zgodności z międzynarodowymi przepisami i promowania postępu technicznego w brazylijskiej branży opieki zdrowotnej.

Czy rozważasz sprzedaż swoich produktów zdrowotnych w Brazylii? Skorzystaj z Freyr, swojego portalu do zrozumienia i interpretacji najnowszych przepisów ANVISA, aby być zawsze o krok do przodu. Aby przyspieszyć wejście na dynamiczny brazylijski rynek opieki zdrowotnej, skorzystaj z naszej rozległej wiedzy i doświadczenia w branży. Skontaktuj się z nami już teraz, aby rozpocząć drogę do sukcesu na brazylijskim rynku!