,1 minuta czytania
Aby sprzedawać wyrób medyczny w Unii Europejskiej (UE), producenci są zobowiązani do uzyskania lub ubiegania się o oznakowanie CE dla produktu. Oznakowanie CE gwarantuje, że wyrób medyczny jest zgodny z przepisami UE i może być dystrybuowany we wszystkich 32 krajach europejskich regionu. Uzyskanie oznakowania CE leży w gestii producenta.
Jak uzyskać znak CE?
Podczas uzyskiwania oznakowania CE producenci powinni przestrzegać poniższych kroków:
- Zidentyfikuj dyrektywę UE mającą zastosowanie do Twojego wyrobu (Dyrektywa o wyrobach medycznych (93/42/EEC), Dyrektywa o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (98/79/EC) lub Dyrektywa o aktywnych wyrobach medycznych do implantacji (90/385/EEC))
- Określić klasyfikację wyrobu medycznego na podstawie poziomu ryzyka
- Ustanowienie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobu medycznego
- Przygotowanie dokumentacji technicznej lub projektu dossier do oznakowania CE, potwierdzającej zgodność wyrobu
- Opracowanie Raportu z Oceny Klinicznej (CER) zgodnie z MEDDEV 2.7/1 wyd. 4 oraz MDD (lub MDR)
- W przypadku importu wyrobu medycznego do UE należy wybrać Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela.
- O ile wyrób nie należy do kategorii klasy I, projekt dokumentacji technicznej/dossier musi zostać zweryfikowany przez jednostkę notyfikowaną (NB)
- Uzyskaj oznakowanie CE dla swojego urządzenia od jednostki notyfikowanej (NB) wraz z certyfikatami ISO 13485.
- Aby wykazać zgodność swojego wyrobu z dyrektywami UE, przygotuj Deklarację Zgodności (DoC)
Aby skutecznie wprowadzić wyrób na rynek w regionie UE, producenci powinni najpierw skupić się na uzyskaniu certyfikatu znaku CE. Jak są Państwo przygotowani do certyfikacji? W celu uzyskania pomocy regulacyjnej prosimy o kontakt z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.