1 min czytania

Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła program priorytetowej oceny i procedurę zatwierdzania jako ścieżkę regulacyjną, która ma pomóc w przyspieszeniu procesu przeglądu i zatwierdzania leków odpowiadających na istotne potrzeby społeczne, przynoszących znaczne korzyści kliniczne lub wykazujących przełomowe działanie terapeutyczne.

Pomaga to również przyspieszyć prace badawczo-rozwojowe (R&D) oraz wprowadzanie na rynek nowych leków o istotnej wartości klinicznej. W ramach tego programu NMPA wyznacza dedykowany zespół ds. oceny, którego zadaniem jest rozpatrzenie wniosku o dopuszczenie leku. Zespół ten składa się z ekspertów, którzy traktują proces weryfikacji priorytetowo, zapewniając szybszą ocenę w porównaniu ze standardowymi terminami przeglądu.

Oczekuje się również, że program priorytetowej oceny skróci czas analizy produktów. Wyróżnia się sześć (06) kategorii oznaczeń priorytetowej oceny. Produkty kwalifikujące się do „Kategorii 1” to:

Kategoria 1

  • Innowacyjne nowe leki oraz nowe postacie farmaceutyczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu ciężkich chorób zakaźnych oraz rzadkich, w przypadku których istnieje pilna potrzeba kliniczna.
  • Leki o dodatkowych wskazaniach oraz w nowych postaciach farmaceutycznych, które są dostosowane do cech fizjologicznych dzieci.
  • Szczepionki oraz innowacyjne szczepionki, które są pilnie wymagane do zapobiegania chorobom lub ich zwalczania.
  • Leki uznane za terapie przełomowe.
  • Produkty lecznicze poddawane przeglądowi w ramach procedury warunkowego zatwierdzenia.
  • Inne leki wyznaczone przez NMPA do priorytetowej oceny.

Program priorytetowej oceny ma na celu skrócenie czasu trwania procesu przeglądu nawet o sześć (06) miesięcy, co umożliwia firmom farmaceutycznym szybsze wprowadzanie leków na rynek. Freyr pomoże Ci bezproblemowo uzyskać zatwierdzenie Twoich innowacyjnych produktów przez NMPA.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś. Kliknij tutaj i spraw, aby Twoja droga regulacyjna w Chinach zakończyła się sukcesem!