1 minuta czytania

Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wdrożyła Program Priorytetowej Oceny i Procedurę Zatwierdzania jako ścieżkę regulacyjną, która ma przyspieszyć proces oceny i zatwierdzania leków odpowiadających na istotne potrzeby publiczne, oferujących znaczące korzyści kliniczne lub posiadających przełomowe efekty terapeutyczne.

Pomaga również przyspieszyć badania i rozwój (R&D) oraz wprowadzanie na rynek nowych leków o znaczącej wartości klinicznej. W ramach tego programu NMPA przydziela dedykowany zespół oceniający do analizy wniosku o dopuszczenie leku. Zespół składa się z ekspertów, którzy priorytetowo traktują proces oceny i zapewniają szybszą ewaluację w porównaniu ze standardowymi terminami oceny.

Oczekuje się, że Program Priorytetowej Oceny skróci również okres oceny produktów. Istnieje sześć (06) kategorii oznaczeń priorytetowej oceny. Produkty, które kwalifikują się do „Kategorii 1”, to:

Kategoria 1

  • Innowacyjne nowe leki i nowe formy dawkowania, stosowane w profilaktyce i leczeniu poważnych chorób zakaźnych oraz chorób rzadkich, dla których istnieje pilna potrzeba kliniczna.
  • Leki z dodatkowymi wskazaniami i nowymi postaciami dawkowania, które są zgodne z cechami fizjologicznymi dzieci.
  • Szczepionki i innowacyjne szczepionki, które są pilnie potrzebne do zapobiegania chorobom lub ich kontrolowania.
  • Leki, które są uznane za terapie przełomowe.
  • Produkty lecznicze, które są oceniane w ramach procedury warunkowego dopuszczenia do obrotu.
  • Inne leki, które NMPA wyznacza do priorytetowej oceny.

Program Priorytetowej Oceny ma na celu skrócenie czasu trwania procesu oceny o maksymalnie sześć (06) miesięcy, umożliwiając tym samym firmom farmaceutycznym szybsze wprowadzanie leków na rynek. Freyr pomoże Ci uzyskać zatwierdzenie od NMPA dla Twoich innowacyjnych produktów bez żadnych problemów.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami dzisiaj. Kliknij tutaj i spraw, aby Twoja podróż regulacyjna w Chinach zakończyła się sukcesem!