Czym jest kontrola dokumentów w wyrobach medycznych?

Czym jest kontrola dokumentów w wyrobach medycznych?

Kontrola dokumentacji odnosi się do procedur i metod stosowanych przez organizację w celu zarządzania wymaganymi dokumentami i zapisami na wszystkich etapach cyklu życia produktu. Obejmuje ona proces tworzenia, zatwierdzania, udostępniania i archiwizowania wspomnianych dokumentów.

Dlaczego ważne jest stosowanie praktyk kontroli dokumentacji?

Skuteczna kontrola dokumentacji pomaga w usprawnieniu procesu audytów i inspekcji, zapewniając odpowiedniemu personelowi dostęp do właściwych wersji dokumentów. Stanowi ona fundament Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i ma kluczowe znaczenie dla wykazania zgodności z wymogami regulacyjnymi. Wymagania dotyczące systemów jakości (QSR) zgodnie z 21 CFR 820 oraz norma ISO 13485:2016 określają precyzyjne wytyczne dotyczące zarządzania dokumentacją.

Jakie są wymagania dotyczące kontroli dokumentacji zgodnie z QSR (21 CFR 820)?

Podrozdział 820.40 normy 21 CFR 820 szczegółowo opisuje wymagania systemu QMS dotyczące kontroli dokumentacji.

Punkt 820.40a normy 21 CFR 820.40 szczegółowo określa wymagania dotyczące zatwierdzania i dystrybucji dokumentów, takie jak:

• Wyznaczenie osoby lub osób odpowiedzialnych za przegląd pod kątem odpowiedniości dokumentów przed ich wydaniem.
• Dokumentacja zatwierdzenia, zawierająca datę i podpis osoby zatwierdzającej.
• Dostępność dokumentów wymaganych dla tej części we wszystkich lokalizacjach, dla których są przeznaczone, w których są używane lub są niezbędne, oraz usunięcie nieaktualnych dokumentów ze wszystkich miejsc ich użycia w celu uniemożliwienia ich zamierzonego stosowania.

Punkt 820.40b normy 21 CFR 820.40 szczegółowo określa wymagania dotyczące zmian w dokumentach, takie jak:

• Zmiany w dokumentach są przeglądane i zatwierdzane przez osobę z tej samej jednostki organizacyjnej lub działu, który dokonywał pierwotnego przeglądu, chyba że wyraźnie wyznaczono inaczej.
• Terminowe przekazywanie informacji o zmianach odpowiednim osobom.
• Prowadzenie rejestru zmian wprowadzonych w dokumentach.
• Rejestr zmian musi zawierać opis zmiany, wskazanie dotkniętych nią dokumentów, podpis osoby lub osób zatwierdzających, datę zatwierdzenia oraz datę wejścia zmiany w życie.

Jakie są wymagania dotyczące kontroli dokumentacji zgodnie z normą ISO 13485:2016?

Norma ISO 13485:2016 szczegółowo opisuje kontrolę dokumentów w punkcie 4.2.4. Należy opracować udokumentowane procedury w celu:

• Przegląd i zatwierdzanie dokumentów pod kątem ich odpowiedniości przed ich wydaniem.
• Przegląd, aktualizacja w razie potrzeby oraz ponowne zatwierdzanie dokumentów.
• Zapewnienie identyfikacji obecnego statusu rewizji dokumentów oraz wprowadzanych w nich zmian.
• Zapewnienie dostępności odpowiednich wersji właściwych dokumentów w miejscach ich użycia.
• Zapewnienie czytelności dokumentów oraz łatwości ich identyfikacji.
• Zapewnienie identyfikacji dokumentów pochodzenia zewnętrznego, uznanych przez organizację za niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością, oraz nadzorowanie ich dystrybucji.
• Zapobieganie zniszczeniu lub utracie dokumentów.
• Zapobieganie niezamierzonemu użyciu nieaktualnych dokumentów oraz odpowiednie ich oznakowanie.

Jest oczywiste, że oba standardy mają sporo kluczowych podobieństw, takich jak:

• Standaryzacja dokumentów w całej organizacji.
• Utrzymanie i dostępność zaktualizowanych dokumentów w miejscach ich użycia.
• Wyznaczenie przez kierownictwo odpowiedniego personelu do przeglądu i zatwierdzania.

Jakie są najczęstsze błędy?

Do najczęstszych błędów popełnianych przez organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi, co znajduje odzwierciedlenie w raportach z inspekcji FDA, należą:

• Dokumenty nie zostały sprawdzone i zatwierdzone przez wyznaczoną osobę lub osoby przed ich wydaniem.
• Procedury kontroli dokumentów nie zostały w odpowiedni sposób ustalone.
• Rejestry zmian w dokumentach nie były odpowiednio prowadzone.
• Dokumenty nie były dostępne we wszystkich lokalizacjach, dla których są przeznaczone, w których są używane lub są w inny sposób niezbędne.
• Nieaktualne dokumenty zostały zauważone w miejscu, w którym są używane.

W jaki sposób organizacja może ograniczyć błędy do minimum?

• Posiadanie SOP dotyczącej kontroli dokumentacji zawierającej szczegółowe i jednoznaczne instrukcje
• Szkolenie personelu zaangażowanego w procedury SOP
• Śledzenie zmieniających się wymagań regulacyjnych
• Przetraceowalność i szybkie wyszukiwanie dokumentów
• Usuwanie nieaktualnych dokumentów z miejsc ich użycia

Z dyskusji wynika, że kontrola dokumentów jest jednym z kluczowych aspektów systemu zarządzania jakością (QMS), a skuteczne praktyki w tym zakresie stanowią dowód, że wyroby są bezpieczne i skuteczne w użyciu.

Aby uzyskać więcej informacji i wgląd w kwestie związane z kontrolą dokumentów oraz innymi aspektami zarządzania jakością, skonsultuj się lub zaplanuj rozmowę z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych.