Czym jest Kontrola Dokumentacji w wyrobach medycznych?

Czym jest Kontrola Dokumentacji w wyrobach medycznych?

Kontrola dokumentacji odnosi się do procedur i metod, które organizacja stosuje w celu zarządzania wymaganymi dokumentami i zapisami na wszystkich etapach cyklu życia produktu. Obejmuje to proces tworzenia, zatwierdzania, udostępniania i archiwizowania wspomnianych dokumentów.

Dlaczego ważne jest, aby mieć wdrożone praktyki kontroli dokumentów?

Skuteczna kontrola dokumentów pomaga usprawnić proces audytu i inspekcji poprzez udostępnianie odpowiednich wersji dokumentów właściwemu personelowi. Leży ona u podstaw Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i jest kluczowa dla wykazania zgodności z wymogami regulacyjnymi. Wymagania Systemu Jakości (QSR) zgodnie z 21 CFR 820 i ISO 13485:2016 zawierają dobrze zdefiniowane wymogi dotyczące zarządzania dokumentami.

Jakie są wymagania dotyczące kontroli dokumentów zgodnie z QSR (21 CFR 820)?

Podrozdział 820.40 rozporządzenia 21 CFR 820 szczegółowo opisuje wymagania QMS dotyczące kontroli dokumentów.

820.40a normy 21 CFR 820.40 szczegółowo określa wymagania dotyczące zatwierdzania i dystrybucji dokumentów, takie jak:

• Wyznaczenie osoby/osób do oceny adekwatności dokumentów przed ich wydaniem.
• Dokumentacja zatwierdzenia, zawierająca datę i podpis osoby zatwierdzającej.
• Dostępność dokumentów wymaganych dla tej części we wszystkich miejscach, dla których są przeznaczone, używane lub niezbędne, oraz usunięcie przestarzałych dokumentów ze wszystkich punktów użytkowania lub zapobieganie ich zamierzonemu użyciu.

820.40b normy 21 CFR 820.40 szczegółowo określa wymagania dotyczące zmian w dokumentach, takie jak :

• Zmiany w dokumentach są przeglądane i zatwierdzane przez osobę pełniącą tę samą funkcję lub należącą do tej samej organizacji, która przeprowadziła pierwotny przegląd, chyba że wyraźnie wskazano inaczej.
• Terminowe przekazywanie informacji o zmianach odpowiedniemu personelowi
• Prowadzenie rejestru zmian w dokumentach
• Dokumentacja zmian musi zawierać opis zmiany, identyfikację dokumentów, których dotyczy zmiana, podpis osoby(osób) zatwierdzającej, datę zatwierdzenia oraz datę wejścia zmiany w życie.

Jakie są wymagania dotyczące kontroli dokumentów zgodnie z ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 szczegółowo opisuje kontrolę dokumentów w punkcie 4.2.4. Udokumentowane procedury powinny zostać opracowane w celu:

• Przeglądanie i zatwierdzanie dokumentów pod kątem odpowiedniości przed ich wydaniem
• Przeglądać, aktualizować w razie potrzeby i ponownie zatwierdzać dokumenty
• Zapewnić, aby bieżący status rewizji i zmiany w dokumentach były identyfikowane
• Zapewnić, aby odpowiednie wersje obowiązujących dokumentów były dostępne w miejscach użytkowania
• Zapewnić, aby dokumenty pozostawały czytelne i łatwo identyfikowalne
• Zapewnić, aby dokumenty pochodzenia zewnętrznego, uznane przez organizację za niezbędne do planowania i działania systemu zarządzania jakością, były identyfikowane, a ich dystrybucja kontrolowana
• Zapobieganie pogorszeniu stanu lub utracie dokumentów
• Zapobieganie niezamierzonemu użyciu nieaktualnych dokumentów i stosowanie odpowiedniej identyfikacji

Oczywiste jest, że obie normy mają sporo kluczowych podobieństw, takich jak:

• Standaryzacja dokumentów w całej organizacji
• Utrzymywanie i dostępność zaktualizowanych dokumentów w miejscach użytkowania
• Powołanie odpowiedniego personelu przez kierownictwo do przeglądu i zatwierdzenia

Jakie są niektóre z często popełnianych błędów?

Niektóre z typowych błędów popełnianych przez organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi, udokumentowane w raportach z inspekcji FDA, to:

• Dokumenty nie zostały sprawdzone i zatwierdzone przez wyznaczoną osobę (osoby) przed ich wydaniem
• Procedury kontroli dokumentacji nie zostały odpowiednio ustanowione.
• Zapisy zmian w dokumentach nie były odpowiednio prowadzone.
• Dokumenty nie były dostępne we wszystkich miejscach, dla których są przeznaczone, używane lub w inny sposób niezbędne.
• Stwierdzono, że nieaktualne dokumenty były używane w miejscu, gdzie są wykorzystywane.

Jak organizacja może zminimalizować błędy?

• Posiadanie SOP dotyczących kontroli dokumentów ze szczegółowymi i jednoznacznymi instrukcjami.
• Szkolenie personelu zaangażowanego w SOPy
• Bycie na bieżąco ze zmieniającymi się wymaganiami regulacyjnymi
• Identyfikowalność i szybkie wyszukiwanie dokumentów
• Usuwanie nieaktualnych dokumentów z miejsc użytkowania

Z dyskusji wynika, że kontrola dokumentów jest jednym z kluczowych aspektów Systemu Zarządzania Jakością (QMS), a skuteczne praktyki kontroli dokumentów stanowią dowód, że wyroby są bezpieczne i skuteczne w użyciu.

Aby uzyskać więcej informacji i spostrzeżeń dotyczących kontroli dokumentów i innych aspektów zarządzania jakością, skonsultuj się lub umów się na rozmowę z naszymi ekspertami ds. regulacji.