Co to jest eSTAR?

Od 1 października 2023 roku wszystkie zgłoszenia 510(k), chyba że są zwolnione, muszą być składane elektronicznie za pomocą eSTAR. eSTAR to interaktywny dokument PDF przeznaczony do przygotowania kompleksowego zgłoszenia wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek w ramach procesu dopuszczenia 510(k) przez FDA w US. Ponadto, wnioskodawcy mogą korzystać z eSTAR, gdy FDA zażąda dodatkowych informacji dotyczących sposobu składania odpowiedzi na wnioski o dodatkowe informacje. Celem eSTAR jest poprawa jakości zgłoszeń dla różnych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, że składający dostarczają kompletne i wysokiej jakości dane do oceny przed wprowadzeniem na rynek przez FDA.

Nie przewiduje się, aby zgłoszenia eSTAR przechodziły proces przeglądu Refuse to Accept (RTA) ze względu na zastosowanie automatycznej weryfikacji zintegrowanej z wieloma zasobami (takimi jak wytyczne i bazy danych) oraz ukierunkowanej konstrukcji dla każdej sekcji zgłoszenia. Przyjmując format eSTAR, zgłaszający mogą być pewni kompletności swoich zgłoszeń, co umożliwia FDA bardziej efektywne przeprowadzanie przeglądów przed wprowadzeniem na rynek i zapewnia terminowy dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Ten szablon użytkownika jest dostępny bezpłatnie i może być dobrowolnie używany przez wszystkich zgłaszających wyroby medyczne w przypadku zgłoszeń 510(k) i De Novos składanych do FDA. Organ ds. zdrowia US zaleca używanie programów Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor jako aplikacji do edycji szablonów eSTAR.

Gdzie mogę uzyskać dostęp i złożyć eSTAR w ramach zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu?

Dostęp do eSTAR i jego użycie do zgłoszenia wyrobu medycznego jest możliwe poprzez wykonanie następujących kroków:

• Pobierz szablon PDF eSTAR ze strony internetowej FDA: Program eSTAR oparty na aktualnych wersjach eSTAR z portalu jako wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
• Przygotowanie wniosku: Zapewnia ustandaryzowany format, wraz z podpowiedziami, pytaniami i wytycznymi, umożliwiając wnioskodawcom dostarczenie precyzyjnych i kompleksowych informacji.
• Zarejestruj Konto: Rejestracja konta w Portalu CDRH jest otwarta dla wszystkich, umożliwiając osobom fizycznym wygodne przesyłanie zgłoszeń przedrynkowych CDRH eSTAR lub eCopy online.
• Złożenie wniosku: Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), z wyjątkiem zwolnionych, muszą być składane elektronicznie za pośrednictwem eSTAR. Do tej daty zgłoszenia 510(k) można składać za pośrednictwem portalu CDRH, używając formatu eSTAR lub eCopy, albo pocztą.

Jakie informacje są wymagane we wniosku eSTAR?

Zgłoszenie eSTAR wymaga uwzględnienia określonych informacji regulacyjnych w kompleksowym zgłoszeniu wyrobu medycznego. Poniżej przedstawiono przegląd wymaganych informacji na podstawie dostępnych wyników wyszukiwania:

• Szablon eSTAR: Wykorzystaj interaktywny formularz PDF eSTAR do przygotowania zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek, oferując ustandaryzowany format dla zgłoszeń regulacyjnych.
• Kompletne i dokładne informacje: Upewnij się, że zgłoszenie zawiera precyzyjne i kompleksowe szczegóły dotyczące wyrobu medycznego, w tym jego normy konsensusowe, wskazania do stosowania, wyrób referencyjny i równoważność zasadniczą, etykietowanie, sterylność, okres przydatności do użycia, biokompatybilność, oprogramowanie/oprogramowanie układowe, cyberbezpieczeństwo/interoperacyjność, kompatybilność elektromagnetyczną, bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne, bezprzewodowe i termiczne oraz testy wydajności (testy laboratoryjne, badania na zwierzętach i badania kliniczne).
• Brak dodatkowych formularzy: Niektóre formularze, takie jak strona Wskazania do Użycia (Formularz FDA 3881), Strona Tytułowa Zgłoszenia do Wstępnej Oceny Rynkowej (Formularz FDA 3514) oraz automatycznie generowana Deklaracja Zgodności, są już zintegrowane z plikiem PDF eSTAR, eliminując potrzebę osobnego składania.

Zalety korzystania z eSTAR do składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych:

Poniżej przedstawiono korzyści z korzystania z eSTAR w przypadku zgłoszeń wyrobów medycznych:

• Poprawia przejrzystość i spójność: Program eSTAR zwiększa przejrzystość i spójność procesu składania wniosków, oferując ustandaryzowany format, ukierunkowany proces i lepszą kompletność. Prowadzi to do zwiększenia efektywności przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu przez FDA, ostatecznie promując terminowy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych.
• Poprawia jakość napływających zgłoszeń: eSTAR automatycznie tworzy odpowiednie pola/sekcje, które należy wypełnić na podstawie odpowiedzi na początkowe pytania. Zachęcając zgłaszających do dostarczania kompleksowych i wysokiej jakości danych, usprawnia proces oceny przed wprowadzeniem na rynek prowadzony przez FDA.
• Ułatwia proces składania wniosków: Program eSTAR usprawnia proces składania wniosków za pomocą interaktywnego formularza PDF, z wyłączeniem procesu przeglądu RTA, prowadząc wnioskodawców w przygotowaniu kompleksowych zgłoszeń wyrobów medycznych. Ta efektywność może prowadzić do skrócenia czasu i zmniejszenia zapotrzebowania na zasoby w procesie zatwierdzania.
• Brak e-kopii: eSTAR nie wymaga walidacji e-kopii.

eSTAR stanowi znaczący postęp w obszarze regulacyjnym dla wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych. Ta innowacyjna platforma cyfrowa usprawnia proces składania wniosków oraz zwiększa efektywność, przejrzystość i współpracę między producentami a organami regulacyjnymi. Zastępując tradycyjne zgłoszenia papierowe systemem elektronicznym, eSTAR przyspiesza proces oceny, ostatecznie skracając czas wprowadzania na rynek bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o eSTAR, skontaktuj się dziś z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.