Czym jest eSTAR?

Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), jeśli nie są zwolnione, muszą być składane elektronicznie przy użyciu systemu eSTAR. eSTAR to interaktywny dokument PDF przeznaczony do przygotowywania kompleksowych zgłoszeń przedrynkowych wyrobów medycznych w ramach procesu zatwierdzania 510(k) przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Ponadto wnioskodawcy mogą korzystać z eSTAR, gdy FDA żąda dodatkowych informacji dotyczących sposobu przesyłania odpowiedzi na takie prośby. Celem eSTAR jest poprawa jakości zgłoszeń różnych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, że osoby składające wnioski dostarczają kompletne i wysokiej jakości dane do przeglądu przedrynkowego przez FDA.

Nie przewiduje się, że zgłoszenia eSTAR będą przechodzić przez procedurę przeglądu pod kątem odmowy przyjęcia (RTA) ze względu na zastosowanie automatycznej weryfikacji zintegrowanej z wieloma zasobami (takimi jak wytyczne i bazy danych) oraz prowadzonej konstrukcji dla każdej sekcji w zgłoszeniu. Przyjmując format eSTAR, osoby dokonujące zgłoszenia mogą mieć pewność co do kompletności swoich dokumentów, co umożliwia FDA bardziej wydajne przeprowadzanie przeglądów przedwprowadzeniowych na rynek oraz zapewnia terminowy dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych. Ten szablon użytkownika jest dostępny bezpłatnie i może być dobrowolnie stosowany przez wszystkie osoby składające zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych w ramach procedur 510(k) i De Novos do FDA. Amerykański organ ds. zdrowia zaleca korzystanie z programu Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor jako aplikacji do edycji szablonów eSTAR.

Gdzie mogę uzyskać dostęp do eSTAR i przesłać zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek?

Aby uzyskać dostęp do eSTAR i użyć go do zgłoszenia wyrobu medycznego, należy wykonać następujące kroki:

• Pobierz szablon PDF eSTAR ze strony internetowej FDA: Program eSTAR w oparciu o aktualne wersje eSTAR z portalu dla wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Przygotowanie zgłoszenia: Zapewnia ono standardowy format wraz z podpowiedziami, pytaniami i wskazówkami, co umożliwia wnioskodawcom przekazanie precyzyjnych i wyczerpujących informacji.
• Utworzenie konta: Rejestracja konta w portalu CDRH jest otwarta dla wszystkich i umożliwia wygodne, internetowe przesyłanie wniosków przedrejestracyjnych CDRH eSTAR lub eCopy.
• Złożenie wniosku: Od 1 października 2023 r. wszystkie zgłoszenia 510(k), z wyjątkiem zwolnionych z tego obowiązku, muszą być składane elektronicznie za pośrednictwem systemu eSTAR. Do tej daty wnioski 510(k) można przesyłać za pośrednictwem portalu CDRH przy użyciu formatu eSTAR lub eCopy bądź drogą pocztową.

Jakie informacje są wymagane w zgłoszeniu eSTAR?

Zgłoszenie eSTAR wymaga, aby kompleksowe zgłoszenie wyrobu medycznego zawierało określone informacje regulacyjne. Poniżej przedstawiono przegląd wymaganych informacji na podstawie dostępnych wyników wyszukiwania:

• Szablon eSTAR: Należy skorzystać z interaktywnego formularza PDF eSTAR w celu przygotowania zgłoszenia przedrejestracyjnego, który zapewnia standardowy format zgłoszeń regulacyjnych.
• Kompletne i dokładne informacje: Należy upewnić się, że zgłoszenie zawiera precyzyjne i wyczerpujące szczegóły dotyczące wyrobu medycznego, w tym normy konsensusu, wskazania do stosowania, produkt równoważny (predicate) i istotną równoważność, oznakowanie, sterylność, okres trwałości, biokompatybilność, oprogramowanie/firmware, cyberbezpieczeństwo/interoperacyjność, kompatybilność elektromagnetyczną, bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne, bezprzewodowe i termiczne oraz badania wydajnościowe (badania stanowiskowe, badania na zwierzętach i badania kliniczne).
• Brak dodatkowych formularzy: Niektóre formularze, takie jak strona wskazująca sposób użycia (Formularz FDA 3881), arkusz informacyjny dotyczący zgłoszenia w celu przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu (Formularz FDA 3514) oraz automatycznie generowana deklaracja zgodności, są już zintegrowane z plikiem PDF eSTAR, co eliminuje potrzebę osobnego składania dokumentów.

Zalety korzystania z programu eSTAR przy zgłaszaniu wyrobów medycznych:

Poniżej przedstawiono korzyści płynące z korzystania z programu eSTAR przy zgłaszaniu wyrobów medycznych:

• Zwiększa przejrzystość i spójność: Program eSTAR zwiększa przejrzystość i spójność procesu składania wniosków dzięki oferowaniu standaryzowanego formatu, prowadzonego procesu i większej kompletności. Prowadzi to do większej wydajności przeglądów przedrynkowych przeprowadzanych przez FDA, co ostatecznie sprzyja terminowemu dostępowi do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych.
• Zwiększa jakość merytoryczną zgłoszeń: eSTAR automatycznie tworzy odpowiednie pola i sekcje, które należy wypełnić na podstawie odpowiedzi na pytania początkowe. Zachęcając zgłaszających do dostarczania wyczerpujących i wysokiej jakości danych, usprawnia proces oceny przed wprowadzeniem do obrotu prowadzony przez FDA.
• Ułatwienie procesu składania wniosków: Program eSTAR usprawnia proces składania wniosków za pomocą interaktywnego formularza PDF, pomijając proces weryfikacji RTA (Refusal to Accept) i kierując wnioskodawców w procesie przygotowywania kompleksowych zgłoszeń wyrobów medycznych. Ta efektywność może prowadzić do skrócenia czasu i zmniejszenia nakładów zasobów wymaganych w procesie uzyskiwania zatwierdzenia.
• Brak kopii elektronicznej: eSTAR nie wymaga walidacji kopii elektronicznej (e-Copy).

System eSTAR stanowi istotny krok naprzód w krajobrazie Spraw regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych. Ta innowacyjna platforma cyfrowa usprawnia proces składania wniosków oraz zwiększa wydajność, przejrzystość i współpracę między producentami a Organami regulacyjnymi. Zastępując tradycyjne zgłoszenia papierowe systemem elektronicznym, eSTAR przyspiesza proces przeglądu, co ostatecznie skraca czas wprowadzania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych na rynek. Aby dowiedzieć się więcej o eSTAR, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych już dziś. Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.