1 minuta czytania

EUDAMED to Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych. Jest to zbiór baz danych i systemów elektronicznych ustanowiony przez nowe EU MDR w celu gromadzenia danych. Ma on działać jako system informacyjny do wymiany informacji prawnych. System informacyjny jest związany ze stosowaniem dyrektyw Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych między Dyrekcją Generalną ds. Przedsiębiorczości i Przemysłu Komisji Europejskiej a właściwymi organami w Member States Unii Europejskiej.

Cel EUDAMED

  • Aby umożliwić społeczeństwu odpowiednie informowanie o wyrobach wprowadzonych do obrotu, odpowiadających im certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane oraz o właściwych podmiotach gospodarczych.
  • Aby umożliwić jednoznaczną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym i ułatwić ich identyfikowalność.
  • Aby umożliwić społeczeństwu odpowiednie informowanie o badaniach klinicznych oraz umożliwić sponsorom badań klinicznych wywiązanie się z obowiązków wynikających z artykułów od 62 do 80, artykułu 82 oraz wszelkich aktów przyjętych na podstawie artykułu 81.
  • Aby umożliwić producentom wywiązanie się z obowiązków informacyjnych określonych w artykułach od 87 do 90 lub w aktach przyjętych na podstawie artykułu 91.
  • Aby umożliwić właściwym organom Member States i Komisji wykonywanie ich zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie rzetelnych informacji oraz w celu zacieśnienia współpracy między nimi

Funkcje bazy danych EUDAMED

  • Rejestracja wyrobów
  • Baza danych UDI
  • Rejestracja podmiotów gospodarczych
  • Akredytacja i certyfikaty jednostek notyfikowanych
  • Badania kliniczne
  • Nadzór i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • Nadzór rynku

Terminy EUDAMED

  • Specyfikacje dla pierwszego zestawu modułów zostały zaakceptowane 26 maja 2018 roku
  • Oczekuje się, że EUDAMED zostanie uruchomiony do 25 marca 2020 r.

Wraz z wdrożeniem EUDAMED, oblicze rejestracji wyrobów medycznych w UE ulegnie zmianie. Aby uzyskać pomoc w rejestracji wyrobów medycznych w UE, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.