2 min czytania

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zaspokaja potrzeby żywieniowe osób, które ze względu na określone schorzenia mają trudności z pokryciem swojego dziennego zapotrzebowania na składniki odżywcze poprzez spożywanie zwykłej żywności. Zgodnie z prawem Unii Europejskiej (UE) FSMP jest przeznaczona przede wszystkim dla pacjentów o ograniczonej, upośledzonej lub zaburzonej zdolności spożywania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania typowej żywności, składników odżywczych lub metabolitów. FSMP powinny być jednak stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza, a ich etykieta musi wyraźnie wskazywać ich przeznaczenie.

Wprowadzanie FSMP na rynek

Aby wprowadzić żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) do obrotu, podmioty działające na rynku spożywcznym (FBO) muszą powiadomić właściwy organ krajowy, a także upewnić się, że ich produkt jest zgodny z przepisami UE. Ten system powiadomień ma kluczowe znaczenie dla skutecznego monitorowania FSMP w państwach członkowskich UE.

Uzasadnienie wytycznych EFSA

Komisja Europejska (KE) zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o wytyczne dotyczące FSMP w związku z obawami zgłaszanymi przez Member States. Member States zauważyły rosnącą liczbę produktów wprowadzanych do obrotu jako FSMP, co wzbudziło wątpliwości, czy produkty te rzeczywiście kwalifikują się jako FSMP. Z kolei napotkały trudności w zastosowaniu jednolitej ram prawnej do tych produktów, ponieważ ich definicja nie była już pewna; z powodu tej niejednoznaczności często klasyfikowały produkt jako suplement diety na jednym terytorium, a jako FSMP na innym. Aby rozwiązać ten problem, do przepisów regulujących FSMP wprowadzono nowe przepisy prawne, które miały pomóc zapewnić bardziej spójne podejście do klasyfikacji.

Zakres nowego rozporządzenia

Rozporządzenie w sprawie żywności dla grup specyficznych (UE nr 609/2013) obejmuje FSMP, preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, środki spożywcze uzupełniające na bazie zbóż i żywność dla niemowląt oraz środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Rozporządzenie to weszło w życie w lipcu 2016 roku i skutecznie zastąpiło poprzednie ramy prawne dotyczące „środków spożywczych odpowiednich dla osób o szczególnych wymaganiach żywieniowych”. W rzeczywistości stanowi ono punkt odniesienia pod względem prawnym przy ustalaniu, czy dany produkt spożywczy powinien zostać zaklasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP).

Rola EFSA w regulowaniu FSMP

W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywiołu i alergii (NDA) otrzymał zadanie przygotowania wytycznych naukowych i technicznych dotyczących FSMP w ramach rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Dokument ten ma na celu pomóc producentom w opracowywaniu i przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej. Opisuje on standardowy format organizowania wymaganych informacji oraz określa dane naukowe, które powinny znaleźć się w dokumentacji. Ponadto wskazuje kluczowe kwestie, na które należy zwrócić uwagę w dokumentacji, co pozwala ustalić, w jakim stopniu dany środek spożywczy, oznaczony jako FSMP, jest zgodny z przepisami rozporządzenia (UE) nr 609/2013 w ramach jego zamierzonego stosowania.

Podsumowując, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) odgrywają kluczową rolę w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych osób z określonymi schorzeniami, które wymagają czegoś więcej niż tylko codziennych zmian w diecie. Otoczenie regulacyjne FSMP stale ewoluuje i opiera się na wytycznych unijnych oraz krajowych, w czym możesz uzyskać pomoc od dostawcy usług regulacyjnych, takiego jak Freyr. Nasi eksperci pomogą Ci osiągnąć zgodność z przepisami i ułatwią wejście na rynek. Z oddanym zespołem Freyr u twego boku poruszanie się po skomplikowanym świecie regulacji dotyczących FSMP będzie prostym zadaniem. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne i odnieść sukces w tym wyspecjalizowanym sektorze!