Co to jest Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP)?

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) służy zaspokajaniu potrzeb żywieniowych osób z określonymi schorzeniami, które utrudniają im zaspokojenie codziennego zapotrzebowania na składniki odżywcze poprzez spożywanie zwykłych produktów spożywczych. Zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej (UE), FSMP jest przeznaczona głównie dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością do spożywania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania typowych produktów spożywczych, składników odżywczych lub metabolitów. Jednakże FSMP powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza; ponadto ich etykietowanie musi jasno określać ich przeznaczenie.

Wprowadzanie FSMP na rynek

Aby wprowadzić na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą powiadomić właściwy organ krajowy i upewnić się, że ich produkt jest zgodny z przepisami UE. Ten system powiadomień jest kluczowy dla skutecznego monitorowania FSMP w Member States UE.

Uzasadnienie wytycznych EFSA

Komisja Europejska (KE) zwróciła się o wytyczne do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w sprawie FSMP z powodu obaw zgłaszanych przez Member States. Member States zauważyły rosnącą liczbę produktów wprowadzanych na rynek jako FSMP, co wzbudziło wątpliwości, czy produkty te faktycznie kwalifikują się jako FSMP. Z kolei trudno było im zastosować jednolite ramy legislacyjne do tych produktów, ponieważ ich definicja nie była już pewna; z powodu tej niejednoznaczności często klasyfikowano produkt jako suplement diety na jednym terytorium, a jako FSMP na innym. Aby rozwiązać ten problem, nowe przepisy prawne zostały włączone do regulacji dotyczących FSMP, co pomoże zapewnić bardziej spójne podejście do klasyfikacji.

Zakres Nowego Rozporządzenia

Rozporządzenie FSG (UE nr 609/2013) obejmuje FSMP, preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, przetworzoną żywność na bazie zbóż i żywność dla niemowląt, a także całkowite zamienniki diety do kontroli wagi. Rozporządzenie to weszło w życie w lipcu 2016 roku i skutecznie zastąpiło poprzednie ramy prawne dotyczące „żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego”. W rzeczywistości stanowi ono prawny punkt odniesienia do określania, czy produkt spożywczy powinien być klasyfikowany jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP).

Rola EFSA w regulowaniu FSMP

W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej (KE), Panel EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) otrzymał zadanie opracowania wytycznych naukowych i technicznych dotyczących FSMP w ramach rozporządzenia (UE) nr 609/2013. Celem tego dokumentu wytycznych jest wsparcie producentów w opracowywaniu i przedstawianiu dokumentacji regulacyjnej. Określa on ustandaryzowany format organizacji wymaganych informacji oraz precyzuje informacje i dane naukowe, które powinny zostać włączone do dokumentacji. Dodatkowo, podkreśla kluczowe kwestie, które wymagają uwagi w dokumentacji, określając w ten sposób stopień, w jakim produkt spożywczy, oznaczony jako FSMP, jest zgodny z przepisami rozporządzenia (UE) nr 609/2013 w ramach jego zamierzonego zastosowania.

Podsumowując, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) odgrywa kluczową rolę w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych osób z określonymi schorzeniami, które wymagają czegoś więcej niż tylko codziennych zmian w diecie. Środowisko regulacyjne FSMP ewoluuje i opiera się na wytycznych UE oraz krajowych, w zakresie których można szukać pomocy u dostawcy usług regulacyjnych, takiego jak Freyr. Nasi eksperci mogą pomóc Państwu w osiągnięciu zgodności i ułatwić dostęp do rynku. Dzięki dedykowanemu zespołowi Freyr, poruszanie się w złożonym świecie przepisów dotyczących FSMP będzie płynną podróżą. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne i osiągnąć sukces w tym specjalistycznym sektorze!