1 minuta czytania

Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) wymaga, aby wszystkie organizacje zaangażowane w łańcuch dostaw wyrobów medycznych posiadały certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMD). Głównym celem tej certyfikacji jest zapewnienie właściwego zarządzania i monitorowania kompleksowego łańcucha dostaw wyrobów medycznych (End-to-End). Interesariusze łańcucha dostaw muszą ustanowić, wdrożyć i utrzymywać System Zarządzania Jakością (QMS), aby zapewnić, że bezpieczeństwo i działanie wyrobu pozostają niezmienione, dopóki nie dotrze on do użytkownika końcowego lub punktu opieki (PoC).

Gdzie jest zdefiniowany wymóg GDPMD?

Wymóg GDPMD w Malezji jest określony w załączniku 4, harmonogramie 3 Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych z 2012 roku. Certyfikacja musi być uzyskana od Jednostki Oceny Zgodności (CAB).

Kto powinien złożyć wniosek i uzyskać certyfikat GDPMD?

Wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw, z wyjątkiem producentów i sprzedawców detalicznych, muszą uzyskać certyfikat GDPMD, należycie wydany przez Jednostkę Oceny Zgodności (CAB), po dokładnej inspekcji. Certyfikat GDPMD jest odpowiednikiem certyfikacji ISO 13485:2016 dla producentów wyrobów medycznych.

Organizacje zaangażowane w poniższe działania muszą uzyskać licencję GDPMD dla swoich placówek:

  • Import
  • Przechowywanie i obsługa
  • Magazynowanie
  • Montaż wtórny.
  • Dystrybucja (w tym transport)
  • Instalacja, testowanie i uruchomienie (w tym wymagane obiekty)
  • Konserwacja i kalibracja (W tym wymagane obiekty)
  • Dokumentacja (w tym identyfikowalność wyrobów medycznych)

Organizacje ubiegające się o certyfikację GDPMD muszą być zarejestrowane w Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) przed złożeniem wniosku o certyfikację GDPMD w Malezji.

Dlaczego organizacja powinna wdrożyć GDPMD i uzyskać certyfikację?

Organizacje łańcucha dostaw wdrożą systemy z wymienionych powodów:

  • Jest to obowiązkowy warunek wstępny do uzyskania licencji na prowadzenie działalności od Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji.
  • Jest to warunek wstępny dla logistyki i wysyłki wyrobów medycznych
  • Pomaga organizacji zapewnić stałą jakość produktów lub usług z maksymalną wydajnością.
  • Można uniknąć kosztów regulacyjnych ponoszonych w związku z produkcją i dystrybucją wadliwych wyrobów.

Jakie są różne elementy zgodności z GDPMD?

Wymagania regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych w ramach GDPMD można pogrupować w 5 kategorii –

  • Organizacja i System zgodności regulacyjnej GDPMD
  • Obowiązki podmiotu
  • Zarządzanie zasobami.
  • Łańcuch dostaw i specyficzne dla urządzenia
  • Nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa

Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek malezyjski, muszą być świadomi procesu certyfikacji GDPMD. W przypadku dalszych pytań dotyczących wdrożenia GDPMD dla Twojego wyrobu medycznego lub konsultacji GDPMD w Malezji, skorzystaj z pomocy eksperta ds. regulacji.