1 minuta czytania

W celu zharmonizowania specyfikacji dotyczących identyfikacji i opisu Produktów leczniczych na arenie międzynarodowej, wprowadzono zestaw pięciu międzynarodowych norm EN/ISO. Identyfikacja Produktów leczniczych (IDMP) stanowi podstawowe standardy do unikalnej identyfikacji Produktów leczniczych, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie działań regulacyjnych, takich jak rozwój, rejestracja i zarządzanie cyklem życia Produktów leczniczych; monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zarządzanie ryzykiem. Celem standardów IDMP jest umożliwienie wymiany informacji o Produktach leczniczych w spójny i solidny sposób.

IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identyfikacja substancji) – Norma ta definiuje substancje na podstawie ogólnych, głównych i określonych cech. Umożliwia również specyfikację substancji wieloskładnikowych.
  2. EN ISO 11239 (Identyfikacja dawkowania) – Określa i definiuje standardy dla farmaceutycznych postaci dawkowania, dróg podania, opakowań itp.
  3. EN ISO 11615 (Identyfikacja Produktu Leczniczego [MPID]) – Norma ta jasno definiuje i identyfikuje produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi.
  4. EN ISO 11240 (Jednostki miary) – Określa i definiuje szczegółowe zasady stosowania jednostek miary.
  5. EN ISO 11616 (Identyfikacja produktu farmaceutycznego [PhPID]) – Unikalnie identyfikuje generyczny produkt leczniczy na różnych poziomach elementarnych.

Jeśli IDMP zostanie wdrożone zgodnie z przeznaczeniem, będzie korzystne dla:

  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – Unikalna identyfikacja produktów leczniczych znacznie poprawia monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Ujednolicona definicja produktów poprawia również jakość zbiorów danych wykorzystywanych w globalnym monitorowaniu sygnałów bezpieczeństwa.
  • Zgłoszenia – Dzięki standardom IDMP dane dotyczące Produktów leczniczych mogą być łatwo przekazywane między firmami a organami regulacyjnymi.
  • Badania Kliniczne – Ustanowione standardy pomagają badaczom poprawić oceny i ewaluacje leków.
  • Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) – Inspekcje zakładów produkcyjnych stały się bardziej usprawnione, ponieważ dane dotyczące zakładu są łatwiej dostępne i dostępne w określonym formacie.

Chociaż było wiele spekulacji na temat IDMP i ram czasowych jego wdrożenia, zawsze zaleca się, aby właściciele Produktów leczniczych byli na to przygotowani w celu pomyślnej zgodności z przepisami. Usprawnij swoje przygotowania. Aby dowiedzieć się więcej o IDMP i jak się do niego przygotować, skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.