1 min czytania

Aby zharmonizować specyfikacje dotyczące identyfikacji i opisu produktów leczniczych na poziomie międzynarodowym, wprowadzono zestaw pięciu międzynarodowych norm EN/ISO. Identification of Medicinal Products (IDMP) dostarcza podstawowych norm służących do jednoznacznej identyfikacji produktów leczniczych w celu zapewnienia płynnego przebiegu operacji regulacyjnych, takich jak rozwój, rejestracja i zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych; monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zarządzanie ryzykiem. Celem norm IDMP jest umożliwienie spójnej i solidnej wymiany informacji o produktach leczniczych.

Standardy IDMP

  1. EN ISO 11238 (Identyfikacja substancji) – Ta norma określa substancje na podstawie ich ogólnych, głównych i wyszczególnionych cech. Umożliwia również specyfikację substancji posiadających wiele składników.
  2. EN ISO 11239 (Identyfikacja postaci leku) – Identyfikuje i określa normy dotyczące postaci farmaceutycznych, dróg podania, opakowań itp.
  3. EN ISO 11615 (Identyfikacja produktów leczniczych [MPID]) – Ta norma jasno określa i identyfikuje produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi.
  4. EN ISO 11240 (Jednostki miary) – Identyfikuje i określa szczegółowe zasady stosowania jednostek miary.
  5. EN ISO 11616 (Identyfikacja produktów leczniczych [PhPID]) – Jednoznacznie identyfikuje generyczny produkt leczniczy na różnych poziomach składowych.

Jeśli standard IDMP zostanie wdrożony zgodnie z planem, przyniesie korzyści w następujących obszarach:

  • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – Jednoznaczna identyfikacja produktów leczniczych pomaga znacznie poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Zharmonizowana definicja produktów poprawia również jakość zestawów danych wykorzystywanych w sygnałach dotyczących bezpieczeństwa na całym świecie.
  • Wnioski – Dzięki normom IDMP dane powiązane z produktami leczniczymi mogą być łatwo przekazywane między firmami a organami regulacyjnymi.
  • Badania kliniczne – Zestaw norm pomagających badaczom udoskonalać oceny i analizy leków.
  • Dobra praktyka wytwarzania (GMP) – Kontrole miejsc wytwarzania stały się prostsze, ponieważ dane dotyczące tych miejsc są bardziej dostępne i mają określony format.

Choć wokół standardu IDMP i terminów jego wdrożenia narosło wiele spekulacji, posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawsze zaleca się odpowiednie przygotowanie, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami. Usprawnij swoje przygotowania. Aby dowiedzieć się więcej o standardzie IDMP i sposobach przygotowania się do niego, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.