Czym jest MedDO?

MedDO to skrót od Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Ordinance) i jest zbiorem przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek w Szwajcarii. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) obowiązuje w Szwajcarii od 1 stycznia 2002 roku. Rozporządzenie to zostało początkowo opracowane w celu dostosowania do dyrektyw Rady Europejskiej 93/42/EEC (MDD), 90/385/EEC (AIMDD) i 98/79/EC (IVDD). Od tego czasu MedDO było wielokrotnie zmieniane, a ostatnia rewizja miała miejsce w 2021 roku w celu dostosowania do unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745.

Jakie są wymagania MedDO?

MedDO szczegółowo określa wymagania regulacyjne, które muszą spełnić producenci wyrobów zamierzający wprowadzać i sprzedawać wyroby medyczne w Szwajcarii. Wymagania MedDO obejmują:

• Wyznaczenie szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss Rep) dla producentów zagranicznych
• Rejestracja podmiotu gospodarczego
• Zgłaszanie poważnych incydentów do Swissmedic
• Przypisanie UDI
• Zgłoszenie wyrobu

Jakie są wymogi wstępne, role i obowiązki szwajcarskiego przedstawiciela?

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć Szwajcarskiego Upoważnionego Przedstawiciela (Swiss AR) przed wprowadzeniem produktów do Szwajcarii. Szwajcarski Przedstawiciel działa w imieniu producenta w kraju i będzie pełnił funkcję kluczowej osoby kontaktowej dla Swissmedic i powiązanych organów. Każda osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w Szwajcarii może pełnić funkcję Swiss AR. Producent i przedstawiciel muszą mieć zawartą umowę. Swiss AR odpowiada za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za wady produktu.

Kto powinien być zarejestrowany zgodnie z przepisami MedDO?

Wszystkie podmioty gospodarcze, tj. producenci, importerzy, upoważnieni przedstawiciele mający siedzibę w Szwajcarii, muszą zarejestrować się w Swissmedic zgodnie z przepisami szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Rejestracja powinna nastąpić w ciągu pierwszych trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobu na rynek szwajcarski. Podmioty gospodarcze, które sprzedawały produkty przed 26 maja 2021 r. zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, muszą zakończyć rejestrację do 26 listopada 2021 r. Po pomyślnej rejestracji zostanie im przypisany Szwajcarski Jednolity Numer Rejestracyjny (CHRN). Szwajcarski Jednolity Numer Rejestracyjny (CHRN) to unikalny numer identyfikacyjny służący do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera.

Czym jest CHRN i jaka jest jego rola w regulacji wyrobów medycznych w Szwajcarii?

Podmioty gospodarcze składają formularz rejestracyjny „Wniosek o rejestrację CHRN” wraz z wymaganymi informacjami do Swissmedic. Formularz wniosku i informacje zostaną poddane przeglądowi przez Swissmedic, a w przypadku uznania ich za satysfakcjonujące,  zostanie wydany szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN), który jest unikalnym numerem identyfikacyjnym. Opłaty Agencji różnią się w zależności od zakresu pracy przeglądowej wykonanej przez Swissmedic, za wniosek i za przypisanie CHRN. Opłaty będą naliczane na podstawie stawki godzinowej, a Swissmedic pobiera 200 CHF za godzinę.

Jak można zarejestrować wyrób w Swissmedic?

Szwajcarskie MedDO wymaga od producentów zgłaszania wyrobów medycznych do Swissmedic przed wprowadzeniem ich na rynek Szwajcarii. Wyroby klasy I, wyroby wykonane na zamówienie, zestawy i pakiety proceduralne, odżywione tkanki ludzkie, przepakowane lub ponownie oznakowane wyroby medyczne, wyroby medyczne produkowane i używane w szwajcarskich placówkach opieki zdrowotnej, wyroby IVD i wyroby IVD do samodzielnego testowania, oraz wyroby IVD produkowane wewnętrznie powinny być zgłaszane przez odpowiedzialne podmioty. Należycie wypełniony formularz zgłoszeniowy wraz z informacjami pomocniczymi musi zostać przedłożony do Swissmedic.

Jakie są wymagania UDI zgodnie z MedDO?

Producent musi spełniać wszystkie wymagania dotyczące UDI, w tym przydzielanie UDI (Basic UDI-DI), rejestrację w bazie danych EUDAMED oraz umieszczenie nośnika UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu, a w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku – na samym wyrobie (bezpośrednie oznakowanie).

Jakie są wymogi MedDO dotyczące zgłaszania incydentów?

Wszystkie poważne incydenty, które miały miejsce w Szwajcarii, muszą być zgłoszone do Swissmedic poprzez wysłanie wiadomości na adres materiovigilance@swissmedic.ch. Producenci wyrobów medycznych wprowadzający wyroby na rynek w Szwajcarii są odpowiedzialni za zgłaszanie incydentów. W przypadku producentów zagranicznych, szwajcarski upoważniony przedstawiciel przedkłada raport o incydencie. Incydenty należy zgłaszać zgodnie z kryteriami określonymi w artykule 87 rozporządzenia EU MDR.

Czy urządzenia z oznaczeniem CE mogą być wprowadzane na rynek w Szwajcarii?

Urządzenia z oznaczeniem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii, jeśli zastosowane procedury oceny zgodności są zgodne ze szwajcarskimi wymogami, a certyfikat CE został wydany przez jednostkę notyfikowaną, co jest równoważne z tym, co opisano w rozporządzeniu o wyrobach medycznych (MedDO).

Czy chcesz uzyskać kompleksowe informacje na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i jego znaczenia dla wprowadzania wyrobów medycznych na rynek szwajcarski? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji w celu uzyskania kompleksowych (End-to-End) usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i IVD w Szwajcarii.