,1 minuta czytania
Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, który spełnia wymagania wielu przepisów regulacyjnych. Audyty regulacyjne są przeprowadzane przez Organizacje Audytowe upoważnione przez uczestniczące Organy Regulacyjne do przeprowadzania inspekcji zgodnie z wymaganiami MDSAP.
Dlaczego opracowano MDSAP?
- Aby utrzymać odpowiedni nadzór regulacyjny nad systemami zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych, przy jednoczesnym minimalizowaniu obciążeń regulacyjnych dla branży.
- Aby promować bardziej kompetentne i elastyczne wykorzystanie zasobów regulacyjnych poprzez dzielenie się pracą i wzajemne uznawanie między organami regulacyjnymi, przy jednoczesnym poszanowaniu suwerenności każdego organu.
- Aby promować większą spójność podejść regulacyjnych i wymagań technicznych, opartych na międzynarodowych standardach i najlepszych praktykach na poziomie globalnym.
- Aby promować jednolitość programów regulacyjnych poprzez standaryzację;
- Praktyki i techniki uczestniczących organów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad zewnętrznymi organizacjami audytowymi
- Praktyki i wytyczne uczestniczących zewnętrznych organizacji audytowych
- Obowiązujące wymagania i procedury oceny zgodności
Uczestnicy programu MDSAP
- Australia – TGA
- Brazylia - ANVISA
- Kanada - Health Canada
- US - FDA
- Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Japońska Agencja ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA)
Status MDSAP w Kanadzie
Health Canada potwierdziło wymagania dla producentów wyrobów medycznych dotyczące przejścia z CMDCAS na MDSAP w celu kontynuowania wprowadzania wyrobów na rynek w Kanadzie. Od 1 stycznia 2019 roku Health Canada będzie akceptować wyłącznie MDSAP od producentów, którzy wprowadzają swoje wyroby na rynek w Kanadzie. Dlatego producenci, którzy chcą nadal wprowadzać swoje produkty na rynek kanadyjski w 2019 roku, muszą posiadać certyfikat MDSAP wydany przez organizację audytującą (AO) przed 1 stycznia 2019 roku.
Korzyści z MDSAP
- Zminimalizowane zakłócenia dla producentów wyrobów medycznych wynikające z wielu audytów regulacyjnych
- Zapewnienie przewidywalnych harmonogramów audytów.
- Przynosi korzyści zdrowiu pacjentów i dostępowi pacjentów dzięki łatwości wejścia na wiele rynków
- Wykorzystywanie zasobów regulacyjnych
- Włączenie oceny ISO 13485.
- Łatwy dostęp do wielu rozwiniętych krajów na całym świecie, takich jak Australia, Brazylia, Kanada, Japonia i USA.
- Mniej czasu i zasobów poświęcanych na zajmowanie się ustaleniami z wielu audytów
- Zmniejszone koszty audytów w porównaniu do niezależnych audytów
- Zwiększona przejrzystość.
MDSAP to duże ułatwienie dla producentów wyrobów medycznych, którzy planują wprowadzić swoje wyroby na więcej niż jeden rynek. Ale jak producent może ubiegać się o MDSAP? Jakie są kryteria kwalifikacji? Aby poznać odpowiedzi na podobne pytania, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.