,1 minuta czytania
Nowa jednostka chemiczna (NCE) to lek, który nie zawiera żadnej aktywnej części, która została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) w ramach jakiegokolwiek innego wniosku. Producenci innowacyjnych leków zazwyczaj opracowują NCE na wczesnym etapie cyklu rozwoju produktu. NCE następnie przechodzi różne badania kliniczne, aby przekształcić się w produkt leczniczy.
W 2015 roku FDA opublikowała projekt wytycznych, stwierdzający, że jeśli NCE zostanie zatwierdzony dla produktu leczniczego zgodnie z 505(b), żaden inny producent nie może ubiegać się o produkt z tą samą aktywną cząsteczką przez okres pięciu lat od daty zatwierdzenia oryginalnego produktu leczniczego. Chociaż agencja uwzględniła również „Politykę Parasolową” w ramach wytycznych, która pozwala produktom opracowanym jednocześnie z tą samą aktywną cząsteczką dzielić wyłączność produktu przez pięć lat. FDA zapewnia wyłączność NCE, co daje posiadaczom licencji przewagę na rynku. Pięcioletnia wyłączność, przyznana przez FDA, ma zastosowanie do każdej substancji czynnej obecnej w produkcie. Wyłączność NCE można uzyskać, składając wniosek 505(b)(1) lub 505(b)(2).
FDA podjęła konkretne kroki, aby zapewnić regularne monitorowanie NCE i aby nie pokrywały się one z żadną inną substancją czynną. Aby dowiedzieć się więcej o NCE i podobnych składnikach oraz związanych z nimi przepisach, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.