1 min czytania
Nowa cząsteczka chemiczna (NCE) to lek, który nie zawiera żadnej aktywnej cząsteczki zatwierdzonej wcześniej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) w ramach jakiegokolwiek innego wniosku. Producenci leku oryginalnego zazwyczaj opracowują NCE na wczesnym etapie cyklu rozwojowego produktu. Następnie NCE przechodzi różne badania kliniczne, aby przekształcić się w produkt leczniczy.
W 2015 roku FDA opublikowała projekt wytycznych stanowiący, że jeśli NCE zostanie zatwierdzona dla produktu leczniczego na podstawie sekcji 505(b), żaden inny producent nie może ubiegać się o produkt zawierający tę samą substancję czynną przez okres pięciu lat od daty zatwierdzenia oryginalnego produktu leczniczego. Agencja uwzględniła jednak w wytycznych również „politykę parasolową” (ang. Umbrella Policy), która pozwala produktom opracowywanym równolegle z tą samą substancją czynną na dzielenie wyłączności produktu przez pięć lat. FDA przyznaje wyłączność dla NCE, co daje posiadaczom licencji przewagę na rynku. Pięcioletnia wyłączność przyznawana przez FDA ma zastosowanie do każdej substancji czynnej obecnej w produkcie. Wyłączność NCE można uzyskać, składając wniosek w trybie 505(b)(1) lub 505(b)(2).
FDA podjęła wymierne kroki, aby zapewnić, że NCE są regularnie monitorowane i nie pokrywają się z żadną inną substancją czynną. Aby dowiedzieć się więcej o NCE, powiązanych elementach i dotyczących ich regulacjach, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.