1 min czytania

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) jest jednym z 7 komitetów naukowych Europejskiej Agencji Leków (EMA), który odpowiada za monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi dystrybuowanych w Europie. Komitet został powołany w 2012 roku w celu dostosowania do przepisów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz wzmocnienia monitorowania bezpieczeństwa leków.

Rola komitetu PRAC

Głównym zadaniem komitetu PRAC jest analiza wszelkich kwestii związanych z zarządzaniem ryzykiem stosowania leków u ludzi. Obejmuje to:

  • Wykrywanie i ocena ryzyka związanego ze stosowaniem leków; minimalizowanie i przekazywanie informacji o ich skutkach ubocznych przy jednoczesnym uwzględnieniu ich działania terapeutycznego
  • Opracowywanie badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu
  • Audyt monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Komitet wydaje również zalecenia w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zarządzania ryzykiem dla następujących podmiotów:

  1. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – Komitet ten zajmuje się lekami i procedurami ich odwoływania, które są autoryzowane w procedurze centralnej.
  2. Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej – Produkty Lecznicze u Ludzi (CMDh) – komitet zajmujący się stosowaniem leków w państwach członkowskich.
  3. Sekretariat EMA, Komisja Europejska oraz Zarząd.

Przestrzeganie norm bezpieczeństwa określonych przez komitet PRAC jest warunkiem koniecznym wejścia na europejski rynek leków stosowanych u ludzi. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach obowiązujących na rynku europejskim i o tym, jak skutecznie na niego wejść, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.