1 minuta czytania

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PRAC) jest jednym z 7 komitetów naukowych Europejskiej Agencji Leków (EMA), który odpowiada za monitorowanie i ocenę bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, dystrybuowanych w Europie. Komitet został utworzony w 2012 roku w celu dostosowania się do przepisów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wzmocnienia nadzoru nad bezpieczeństwem leków.

Rola PRAC

Głównym obowiązkiem PRAC jest analiza wszystkich szczegółów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi. Obejmuje to:

  • Wykrywanie i ocena ryzyka związanego z lekami; minimalizowanie i komunikowanie ich działań niepożądanych przy jednoczesnym uwzględnieniu ich działania terapeutycznego
  • Opracowywanie badań bezpieczeństwa po uzyskaniu pozwolenia
  • Audyt monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Komitet przedstawia również zalecenia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zarządzania ryzykiem dla następujących podmiotów:

  1. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – Komitet zajmuje się lekami i ich procedurami referencyjnymi, które są autoryzowane centralnie.
  2. Grupa Koordynacyjna ds. Wzajemnego Uznawania i Procedur Zdecentralizowanych – Ludzie (CMDh) – Komitet ten zajmuje się stosowaniem leków w Member States.
  3. Sekretariat EMA, Komisja Europejska i Zarząd.

Zgodność z normami bezpieczeństwa PRAC jest warunkiem wstępnym wejścia na europejski rynek leków dla ludzi. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach rynku europejskiego i o tym, jak skutecznie wejść na ten rynek, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.