Czym jest informacja o bezpieczeństwie stosowania (RSI)?

Informacja o bezpieczeństwie stosowania (RSI) to dokument zawierający zbiorczą listę wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania klinicznego. W dokumencie wyszczególniono stopień ciężkości (ciężkie/nieciężkie) zdarzeń niepożądanych wraz z opisem ich charakteru i częstości występowania. Cel dokumentu RSI może się różnić w zależności od sytuacji, na przykład może polegać na przekazaniu badaczowi informacji o profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (IMP) lub na zgłoszeniu wyników oceny reakcji niepożądanych. Ponadto w RSI można zamieścić informacje dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa lub potencjalnych interakcji między lekami.

Format dokumentu RSI

Dokument RSI musi zawierać szczegółowy opis każdego zdarzenia niepożądanego zaobserwowanego podczas badań klinicznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane są wymienione według klasy układów narządów. Następnie podaje się opis charakteru zdarzenia niepożądanego. Po tym następuje informacja o stopniu ciężkości/nasileniu zdarzenia oraz częstości jego występowania.

Dokument RSI jest aktualizowany tylko raz w roku, aby dostosować go do okresu rocznego raportu o bezpieczeństwie badań klinicznych (DSUR). W związku z tym dane z raportu DSUR stanowią dowód wspierający dla RSI. Ponadto w przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian do RSI należy złożyć istotną zmianę (substantial amendment).

RSI nie zawiera informacji dotyczących bezpieczeństwa w zakresie

• Wszelkie działania niepożądane lub ciężkie działania niepożądane, które nie są związane z IMP
• Reakcje niepożądane o charakterze nieciężkim
• Nieoczekiwane ciężkie reakcje niepożądane, które mogą okazać się śmiertelne i muszą być zgłaszane jako podejrzewane nieoczekiwane ciężkie reakcje niepożądane (SUSAR)
• Ciężkie reakcje niepożądane zaobserwowane tylko raz, chyba że są one w istotny sposób powiązane z IMP
• Ciężkie reakcje niepożądane, których wystąpienia oczekuje się w przypadku produktów z podobnej grupy terapeutycznej
• Jeśli nie oczekuje się, że badany produkt leczniczy (IMP) wywoła jakiekolwiek ciężkie reakcje niepożądane, w RSI należy zamieścić oświadczenie mówiące, że nie przewiduje się wystąpienia żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych, co ma na celu przyspieszenie zgłaszania podejrzeń nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR) dla tego produktu w raporcie DSUR

Dokument RSI odgrywa ważną rolę podczas badań klinicznych. Z tego względu przygotowanie zgodnego z przepisami dokumentu RSI uwzględniającego wszystkie zdarzenia niepożądane ma kluczowe znaczenie. Szukasz pomocy w zakresie RSI? Skontaktuj się z ekspertem pod adresem sales@freyrsolutions.com.