1 minuta czytania

Referencyjne Informacje o Bezpieczeństwie (RSI) to dokument zawierający zbiorczą listę wszystkich zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania klinicznego. Dokument szczegółowo opisuje poważny/niepoważny charakter zdarzeń niepożądanych wraz z opisem ich natury i częstości występowania. Cel RSI może się różnić w zależności od sytuacji, np. dostarczanie informacji o profilu bezpieczeństwa Badawczego Produktu Leczniczego (IMP) badaczowi lub zgłaszanie ocen działań niepożądanych. Ponadto, RSI może również zawierać informacje o ryzyku bezpieczeństwa lub potencjalnych interakcjach lekowych.

Format RSI.

RSI musi zawierać szczegółowy opis każdego zdarzenia niepożądanego zaobserwowanego podczas badań klinicznych. Wszystkie zdarzenia niepożądane są wymienione w kategorii klasy układów i narządów. Następnie opisuje się charakter zdarzenia niepożądanego. Po tym rejestruje się powagę zdarzenia/nasilenie, a następnie częstość występowania zdarzenia.

RSI jest aktualizowane tylko raz w roku, aby dostosować się do rocznego okresu raportu z aktualizacji bezpieczeństwa rozwoju (DSUR). Dlatego dane z DSUR są wykorzystywane jako dowód potwierdzający dla RSI. Ponadto, w przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian do RSI, należy złożyć istotną zmianę.

RSI nie zawiera informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do

  • Wszelkie zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, które nie są związane z IMP.
  • Działania niepożądane, które nie są poważne
  • Nieoczekiwane poważne działania niepożądane, które mogą okazać się śmiertelne i które należy zgłaszać jako podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR)
  • Poważne działania niepożądane, które zaobserwowano tylko raz, chyba że są krytycznie związane z IMP
  • Poważne działania niepożądane, które są spodziewane w produktach o podobnej klasie terapeutycznej
  • Jeśli IMP nie ma powodować żadnych poważnych działań niepożądanych, to wraz z RSI należy zamieścić oświadczenie, że nie przewiduje się poważnych zdarzeń niepożądanych, aby przyspieszyć zgłaszanie SUSARów dla IMP w DSUR.

RSI odgrywa ważną rolę podczas badań klinicznych. Dlatego opracowanie zgodnego z przepisami RSI, uwzględniającego wszystkie zdarzenia niepożądane, jest kluczowe. Szukasz pomocy w zakresie RSI? Skontaktuj się z ekspertem pod adresem sales@freyrsolutions.com.