2 minuty czytania

Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) jest krajowym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów zdrowotnych w Republice Południowej Afryki. Działając w ramach Ministerstwa Zdrowia, SAHPRA odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by wszystkie leki, wyroby medyczne i produkty związane ze zdrowiem spełniały normy niezbędne do ochrony zdrowia publicznego.

Kontekst i powstanie

SAHPRA powstała w lutym 2018 roku, zastępując Radę Kontroli Leków (MCC) i przejmując szereg zadań od Dyrekcji Kontroli Promieniowania. Utworzenie SAHPRA stanowiło znaczącą zmianę w systemie regulacyjnym, mającą na celu wzmocnienie nadzoru nad produktami medycznymi oraz dostosowanie się do światowych standardów regulacyjnych.

Zakres obowiązków i zadania

Głównym zadaniem SAHPRA jest regulacja:

  • Leki (alopatyczne, uzupełniające i ziołowe)
  • Produkty biologiczne
  • Wyroby medyczne
  • Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD)
  • Urządzenia emitujące promieniowanie
  • Badania kliniczne produktów będących przedmiotem badań

Jej misją jest zapewnienie, by wszystkie produkty medyczne dostępne w Republice Południowej Afryki były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości – chroniąc społeczeństwo, a jednocześnie wspierając innowacje i dostęp do niezbędnych terapii.

Główne zadania SAHPRA

  1. Rejestracja i zatwierdzanie produktów
    SAHPRA rozpatruje wnioski dotyczące nowych leków i wyroby medyczne, upewniając się, że spełniają one normy naukowe, kliniczne i regulacyjne, zanim wyda Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  2. Licencjonowanie producentów i importerów
    Zakłady zajmujące się produkcją, importem, eksportem, dystrybucją lub sprzedażą produktów medycznych muszą posiadać licencję wydaną przez SAHPRA oraz przestrzegać zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).
  3. Nadzór nad badaniami klinicznymi
    Każde badanie kliniczne prowadzone w Republice Południowej Afryki z wykorzystaniem produktów badanych musi zostać poddane ocenie i zatwierdzone przez SAHPRA w celu zapewnienia przestrzegania standardów etycznych oraz bezpieczeństwa uczestników.
  4. monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny „Post-Market Surveillance” jako „
    ” – SAHPRA monitoruje bezpieczeństwo produktów medycznych nawet po ich zatwierdzeniu, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie ryzykiem.
  5. Kontrola promieniowania
    Organ ten reguluje kwestie związane ze sprzętem medycznym emitującym promieniowanie, dbając o jego bezpieczne użytkowanie oraz zgodność z protokołami bezpieczeństwa.
  6. Kontrola importu i eksportu
    Produkty medyczne wprowadzane do Republiki Południowej Afryki lub z niej wywożone podlegają ocenie i zatwierdzeniu przez SAHPRA, zwłaszcza jeśli nie są zarejestrowane na miejscu.

Ramy regulacyjne SAHPRA

SAHPRA działa w oparciu o następujące kluczowe ramy prawne i polityczne:

  • Ustawa o lekach i substancjach pokrewnych z 1965 r. (ustawa nr 101 z 1965 r.)
  • Przepisy dotyczące kontroli promieniowania
  • Ustawa o służbie zdrowia z 2003 r.
  • Okresowo publikowane są różne wytyczne i przepisy, aby dostosować się do światowych najlepszych praktyk (w tym wytycznych WHO, EMA i FDA).

Najnowsze zmiany i cyfryzacja

W ramach nieustannych działań na rzecz modernizacji agencja SAHPRA wprowadziła:

  • Portal SAHPRA do składania wniosków elektronicznych (eCTD), umożliwiający całkowicie elektroniczne składanie dokumentacji. Odzwierciedla to przejście SAHPRA na cyfrowe systemy regulacyjne w latach 2024–2025
  • Uruchomienie portalu SAHPRA Engagement Portal (1 kwietnia 2025 r.), umożliwiającego interaktywne składanie wniosków, zmian i przedłużeń – kluczowego elementu modelu przeglądu regulacyjnego opartego na ocenie ryzyka.
  • Rozszerzony nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, zwłaszcza w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 i produktów wysokiego ryzyka. SAHPRA kontynuuje proaktywne monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz publikowanie aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa produktów.

Dlaczego SAHPRA ma znaczenie dla firm z branży nauk przyrodniczych

Przestrzeganie przepisów SAHPRA ma zasadnicze znaczenie dla firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i produkujących wyroby medyczne, które chcą wejść na rynek południowoafrykański lub prowadzić na nim działalność. Od rejestracji leków po zatwierdzanie badań klinicznych – uzyskanie zezwolenia SAHPRA jest obowiązkowe.

Współpraca z ekspertami ds. regulacji, takimi jak firma Freyr, którzy zapewniają end-to-end w zakresie składania wniosków do SAHPRA, przygotowywania dokumentacji oraz zapewnienia zgodności z przepisami, może znacznie usprawnić proces zatwierdzania i przyspieszyć wejście przyspieszyć .

Podsumowanie

SAHPRA jest czołową instytucją zajmującą się regulacją produktów medycznych w Republice Południowej Afryki, odgrywającą kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego oraz modernizacji systemu regulacyjnego. Dzięki silnemu mandatowi i stale rozwijającej się infrastrukturze cyfrowej SAHPRA zyskuje pozycję szanowanego na całym świecie organu regulacyjnego w regionie afrykańskim.