2 min czytania

Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) to krajowy organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów zdrowotnych w Republice Południowej Afryki. Działając w ramach Ministerstwa Zdrowia, SAHPRA odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, że wszystkie leki, wyroby medyczne i produkty powiązane ze zdrowiem spełniają standardy niezbędne do ochrony zdrowia publicznego.

Kontekst i utworzenie

Urząd SAHPRA został utworzony w lutym 2018 roku, zastępując Radę ds. Kontroli Leków (MCC) i przejmując niektóre funkcje Dyrekcji ds. Kontroli Promieniowania. Utworzenie SAHPRA oznaczać znaczącą transformację regulacyjną mającą na celu wzmocnienie nadzoru nad produktami zdrowotnymi i dostosowanie do globalnych standardów regulacyjnych.

Mandat i obowiązki

Główny mandat SAHPRA obejmuje regulowanie:

  • Leki (alopatyczne, uzupełniające i ziołowe)
  • Produkty biologiczne
  • wyroby medyczne
  • Wyroby do diagnostyki in vitro (IVD)
  • Urządzenia emitujące promieniowanie
  • Badania kliniczne produktów badanych

Jej misją jest zapewnienie, aby wszystkie produkty zdrowotne dostępne w Republice Południowej Afryki były bezpieczne, skuteczne i cechowały się wysoką jakością – chroniąc społeczeństwo, a jednocześnie sprzyjając innowacjom i ułatwiając dostęp do niezbędnych terapii.

Kluczowe funkcje SAHPRA

  1. Rejestracja i zatwierdzanie produktów
    SAHPRA ocenia wnioski dotyczące nowych leków i wyrobów medycznych, upewniając się, że spełniają one standardy naukowe, kliniczne i regulacyjne przed przyznaniem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  2. Wydawanie zezwoleń dla wytwórców i importerów
    Obiekty zajmujące się produkcją, importem, eksportem, dystrybucją lub sprzedażą produktów zdrowotnych muszą posiadać zezwolenie wydane przez SAHPRA oraz przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
  3. Nadzór nad badaniami klinicznymi
    Każde badanie kliniczne prowadzone w Republice Południowej Afryki z udziałem produktów badanych musi zostać przeanalizowane i zatwierdzone przez SAHPRA w celu zagwarantowania standardów etycznych i bezpieczeństwa uczestników.
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
    SAHPRA monitoruje bezpieczeństwo produktów zdrowotnych również po ich zatwierdzeniu, co obejmuje zgłaszanie działań niepożądanych oraz zarządzanie ryzykiem.
  5. Kontrola promieniowania
    Organ regulacyjny nadzoruje sprzęt medyczny emitujący promieniowanie, dbając o jego bezpieczne użytkowanie i zgodność z procedurami bezpieczeństwa.
  6. Kontrola importu i eksportu
    Produkty zdrowotne wwożone do Republiki Południowej Afryki lub z niej wywożone podlegają ocenie i zatwierdzeniu przez SAHPRA, zwłaszcza jeśli nie są zarejestrowane lokalnie.

Ramy regulacyjne SAHPRA

SAHPRA działa w oparciu o następujące kluczowe ramy legislacyjne i polityczne:

  • Ustawa o lekach i substancjach powiązanych z 1965 r. (Ustawa nr 101 z 1965 r.)
  • Przepisy dotyczące kontroli promieniowania
  • Krajowa ustawa o zdrowiu z 2003 r.
  • Różne wytyczne i przepisy są okresowo publikowane w celu dostosowania ich do globalnych najlepszych praktyk (w tym WHO, EMA i FDA).

Ostatnie zmiany i cyfryzacja

W ramach ciągłych starań o modernizację SAHPRA wprowadziła:

  • Portal e-Submission (eCTD) SAHPRA, umożliwiający przesyłanie dokumentacji w formie w pełni elektronicznej. Odzwierciedla to przejście SAHPRA na cyfrowe systemy regulacyjne w latach 2024–2025
  • Uruchomienie Portalu Zaangażowania SAHPRA (1 kwietnia 2025 r.), obsługującego interaktywne zgłoszenia, zmiany i odnowienia – stanowiące kluczowy element ich modelu przeglądu regulacyjnego opartego na ryzyku.
  • Rozszerzony nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, ze szczególnym uwzględnieniem szczepionek przeciwko COVID-19 i produktów wysokiego ryzyka. SAHPRA kontynuuje proaktywne monitorowanie działań niepożądanych i wydawanie aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa, aby zapewnić jego stałe utrzymanie.

Dlaczego SAHPRA ma znaczenie dla firm z branży nauk o życiu

Przestrzeganie przepisów SAHPRA jest niezbędne dla firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i medycznych, aby mogły wejść na rynek Republiki Południowej Afryki lub na nim funkcjonować. Od rejestracji leków po zatwierdzenie badań klinicznych – zezwolenie wydane przez SAHPRA jest obowiązkowe.

Współpraca z ekspertami ds. regulacyjnych, takimi jak Freyr, którzy oferują kompleksowe wsparcie w zakresie zgłoszeń do SAHPRA, przygotowywania dossier i zgodności z przepisami, może znacznie usprawnić proces zatwierdzania i przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek.

Podsumowanie

SAHPRA znajduje się w czołówce instytucji regulujących produkty zdrowotne w RPA, odgrywając kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego i modernizacji przepisów. Dzięki silnemu mandatowi i rozwijającej się infrastrukturze cyfrowej SAHPRA pozycjonuje się jako szanowany na całym świecie organ regulacyjny w regionie afrykańskim.