1 minuta czytania

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to oprogramowanie przeznaczone do użytku w celach medycznych i nie jest częścią żadnego sprzętowego wyrobu medycznego. SaMD obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Klasyfikacja SaMD

Ponieważ SaMD różni się od tradycyjnych wyrobów medycznych, nie może być klasyfikowane w ten sam sposób co wyroby medyczne. SaMD można klasyfikować na podstawie następujących dwóch kryteriów:

  • W zależności od rodzaju informacji dostarczanych przez wyrób
    • Do leczenia lub diagnozy
    • W celu usprawnienia zarządzania klinicznego
    • W celu informowania zarządzania klinicznego
  • W oparciu o wpływ na leczenie
    • Krytyczne
    • Poważne
    • Niepoważne

Ocena kliniczna SaMD

Ocena kliniczna SaMD jest przeprowadzana w celu generowania, zbierania, analizowania i oceny danych związanych z urządzeniem, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Poniżej przedstawiono główne elementy ocen klinicznych przeprowadzanych dla SaMD:

  • Ważne powiązanie kliniczne – Weryfikuje powiązanie między wynikiem SaMD a docelowym stanem klinicznym.
  • Walidacja analityczna – Demonstruje techniczną trafność wyników SaMD.
  • Walidacja kliniczna – Pokazuje, że po przetestowaniu SaMD na docelowej populacji uzyskano wiarygodne wyniki

SaMD to przyszłość wyrobów medycznych w branży nauk przyrodniczych. Ponieważ organy ds. zdrowia (takie jak FDA, EMA, Health Canada, TGA itp.) wprowadzają przepisy dotyczące SaMD, zaleca się producentom, aby byli na bieżąco. Więcej informacji można uzyskać, kontaktując się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.