1 minuta czytania

Podsumowanie Bezpieczeństwa i Wyników Klinicznych (SSCP) to nowy wymóg regulacyjny mający zastosowanie do producentów wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, implantowalnych i klasy III. SSCP dla tych wyrobów wysokiego ryzyka jest narzucony przez Artykuł 32 EU MDR 2017/745 i powinien zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa, danych klinicznych i wyników klinicznych wyrobu. Dokument powinien być dostępny dla zamierzonych użytkowników końcowych wyrobów, czyli pracowników służby zdrowia i/lub pacjentów. SSCP, po zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, jest udostępniony publicznie za pośrednictwem Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED).

Jaki jest cel i przeznaczenie SSCP?

Oczekuje się, że dokument SSCP zapewni większą przejrzystość i publiczny dostęp do informacji dotyczących bezpieczeństwa i danych klinicznych wyrobu medycznego.

SSCP nie jest przeznaczony dla:

  • Udzielanie ogólnych porad dotyczących diagnozy i leczenia określonych schorzeń medycznych
  • Zastąpienie IFU jako głównego dokumentu zapewniającego bezpieczne użytkowanie wyrobu
  • Zastąpienie informacji na kartach implantu lub w innych obowiązkowych dokumentach

Jakie są różne sekcje SSCP?

Dokument SSCP zawiera różne sekcje, takie jak:

  1. Identyfikacja wyrobu i producenta
  2. Przeznaczenie wyrobu
  3. Opis urządzenia
  4. Opis niepożądanych działań, ryzyka, ostrzeżeń i środków ostrożności.
  5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu
  6. Prawdopodobne alternatywy diagnostyczne i terapeutyczne
  7. Profile użytkowników i specjalistyczne szkolenia
  8. Lista zastosowanych wspólnych specyfikacji, norm i monografii
  9. Historia zmian

Jakie są wymagania językowe dla SSCP?

Dokument SSCP powinien być dostarczony w językach akceptowanych w Member States, gdzie wyrób ma być sprzedawany, wraz z angielską wersją dokumentu.

Jakie zasoby należy wykorzystać do przygotowania SSCP?

Informacje przedstawione w dokumencie SSCP powinny w całości opierać się na dokumentacji technicznej wyrobu, w tym na raporcie z walidacji projektu, raporcie z zarządzania ryzykiem, raporcie z oceny klinicznej, a także na raportach z planów PMS i PMCF. W razie potrzeby, instrukcja używania (IFU) wyrobu może być również wykorzystana jako źródło informacji do przygotowania SSCP.

Jaka jest częstotliwość aktualizacji dla SSCP?

SSCP powinien być przeglądany i aktualizowany (w razie potrzeby) wraz z corocznymi aktualizacjami obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oraz okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR).

Kiedy SSCP stanie się publicznie dostępne?

Wraz z uruchomieniem bazy danych EUDAMED w maju 2022 roku, SSCP ma być publicznie dostępny.

Szukasz pomocy w generowaniu dokumentu SSCP dla swojego produktu? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.