1 minuta czytania

W styczniu 2016 r. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) w Indiach wprowadziła SUGAM, portal internetowy do składania wniosków o różne usługi. Usługi oferowane przez SUGAM obejmują składanie wniosków online, ich przegląd i wydawanie zgód/pozwoleń.

Jak się zarejestrować?

Poniżej przedstawiono kroki wymagane do rejestracji i składania zgłoszeń w systemie SUGAM:

Krok 1: Aby zarejestrować się w SUGAM, wejdź na “cdscoonline.gov.in” i kliknij “ZALOGUJ SIĘ/ZAREJESTRUJ SIĘ”.

  • Wnioskodawcy, tacy jak firmy, importerzy, agenci indyjscy, podmioty zależne, mogą zarejestrować się na portalu.
  • Jednostki produkcyjne nie mogą rejestrować się bezpośrednio na portalu.
  • Jednostki produkcyjne mogą korzystać z loginu utworzonego przez korporację dla SUGAM w ich imieniu.

Krok 2: Po kliknięciu “ZALOGUJ SIĘ/ZAREJESTRUJ SIĘ”, pojawi się formularz rejestracyjny, który musi zostać należycie wypełniony przez upoważnioną/odpowiedzialną osobę.

  • Unikalny identyfikator korporacyjny musi być używany jako nazwa użytkownika dla portalu.
  • Użytkownicy są zobowiązani do przesłania i złożenia na portalu dowodu tożsamości, oświadczenia oraz potwierdzenia adresu wraz z formularzem.
  • Po złożeniu wniosku link potwierdzający jest wysyłany na zarejestrowany adres e-mail.
  • Gdy użytkownik kliknie ten link potwierdzający, konto zostaje aktywowane, a wniosek jest wysyłany do CDSCO w celu zatwierdzenia.
  • W przypadku zatwierdzenia, wiadomość e-mail zostanie wysłana do użytkownika; w przeciwnym razie zostanie wysłana wiadomość e-mail z odrzuceniem.

Krok 3: Aby się zalogować, użytkownicy muszą wprowadzić dane logowania na portalu i zalogować się.

Rodzaje wniosków dopuszczonych do złożenia w SUGAM

SUGAM umożliwia użytkownikom składanie następujących rodzajów wniosków:

  1. Świadectwo Rejestracji – Formularz 41 dla Leków
  2. Certyfikat rejestracji – Formularz 41 dla wyrobów medycznych
  3. Świadectwo Rejestracji – Formularz 41 dla Zestawu Diagnostycznego
  4. Certyfikat Rejestracji – Kosmetyki
  5. Licencja na import – Formularz 10 dla leków
  6. Pozwolenie na import – Formularz 10 dla wyrobów medycznych
  7. Licencja na import – Formularz 10 dla zestawu diagnostycznego
  8. Pozwolenie na badanie kliniczne
  9. BE NOC dla badania klinicznego na import/produkcję nowego leku
  10. Zezwolenie na prowadzenie GCT

Korzyści z SUGAM

  • Wnioskodawcy mogą bezpośrednio składać wnioski o wszystkie licencje importowe do CDSCO
  • Łatwe śledzenie statusu zgłoszeń
  • Łatwa obsługa zapytań
  • Wnioskodawcy mogą bezpośrednio przesyłać dokumenty związane z działaniami w zakresie składania wniosków.

SUGAM to internetowy portal e-administracji wprowadzony przez rząd Indii w celu stworzenia szczegółowych ram regulacyjnych dla procesów rejestracji CDSCO. Czy planujesz złożenie wniosków do CDSCO? Chcesz dowiedzieć się więcej o SUGAM? Skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.