3 minuty czytania

Procedura de novo to proces klasyfikacji wyrobów, który pozwala US FDA klasyfikować nowe wyroby, które nie są równoważne z istniejącymi wyrobami klasy I lub klasy II. W przeciwnym razie wyroby te zostałyby automatycznie sklasyfikowane jako wyroby klasy III [Sekcja 513(f)(1) ustawy FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], niezależnie od ryzyka związanego z wyrobem lub możliwości wykazania ogólnych lub specjalnych środków kontroli. Dla wyrobów, które są uważane za niosące niskie do umiarkowanego ryzyko, i dla których nie ma dostępnego wyrobu o zasadniczej równoważności, klasyfikacja de novo może być odpowiednią opcją dla firm, które chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek bez składania wniosku 510(k).

Jak ewoluował proces klasyfikacji De Novo?

Proces klasyfikacji de novo został ustanowiony w 1997 roku po modyfikacjach ustawy FD&C w ramach Ustawy o Modernizacji FDA (zwanej również FDAMA), włączając Sekcję 513(f)(2) ustawy FD&C. Nowa sekcja ustawy pozwala firmom na złożenie wniosku de novo dopiero po złożeniu 510(k) i otrzymaniu decyzji FDA o “braku istotnej równoważności” z urządzeniem referencyjnym. Po złożeniu wniosku De Novo, FDA decydowałaby następnie, czy sklasyfikować urządzenie z Klasy III do Klasy I lub II z nową klasyfikacją/regulacją.

Scenariusze, w których producent wyrobu może uzyskać klasyfikację de novo

Istnieją dwa scenariusze, w których producent wyrobu może uzyskać klasyfikację de novo. W obu przypadkach firma musi zwrócić się do FDA z prośbą o ocenę, czy wyrób należy do klasy I czy II, na podstawie związanego z nim ryzyka.

  • W pierwszym scenariuszu producent wyrobu medycznego składa wstępne zgłoszenie do FDA. FDA następnie udziela informacji zwrotnej, czy proces de novo jest odpowiedni. Jeśli mechanizm de novo jest odpowiedni, FDA dostarcza informacje o dokumentacji niezbędnej do złożenia wniosku de novo. Zatwierdzenie wyrobu tą metodą zależy od tego, czy producent wyrobu medycznego przeprowadził skuteczne poszukiwania równoważnego wyrobu aktualnie dostępnego na rynku, określił ryzyka i zidentyfikował mechanizmy ich zmniejszania, a także zebrał wystarczające dane, aby FDA mogła określić jego bezpieczeństwo i skuteczność.
  • W drugim scenariuszu firma może uzyskać klasyfikację de novo, składając wniosek w ciągu trzydziestu dni od momentu, gdy FDA stwierdzi, że wyrób nie jest w istotny sposób równoważny. Jeśli nie ma istotnie równoważnego wyrobu, na podstawie którego można podjąć decyzję, sponsor może zwrócić się do FDA o określenie, czy mechanizm jest odpowiedni, bez składania wniosku 510(k).

Jak złożyć wniosek De Novo

Wnioski de novo należy składać w formacie elektronicznym (eCopy). Po otrzymaniu wniosku De Novo przez FDA, żadne zgłoszenia ani kopie nie są zwracane wnioskodawcy. Dlatego wnioski należy przesyłać do odpowiedniego Centrum Kontroli Dokumentów (DCC). Adres pocztowy DCC CDRH (Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego) oraz link do adresu pocztowego DCC CBER (Centrum Oceny i Badań Biologicznych) są dostępne na stronie internetowej Programu eCopy dla Zgłoszeń Wyrobów Medycznych.

Wniosek de novo należy złożyć do FDA, która wyda podpisane potwierdzenie odbioru. Gdy CBER lub CDRH otrzyma wniosek De Novo, odpowiednie Centrum przypisuje wnioskowi unikalny numer dokumentu. Numer De Novo zawsze zaczyna się od „DEN”, po którym następuje sześć cyfr. Pierwsze dwie cyfry oznaczają rok kalendarzowy, w którym wniosek został otrzymany, a ostatnie cztery cyfry oznaczają kolejny numer wniosku dla tego roku. Na przykład, pierwszy wniosek de novo otrzymany w roku kalendarzowym 2017 miałby numer DEN170001. Odpowiednie Centrum wyśle pismo potwierdzające, zawierające numer de novo, zazwyczaj w ciągu 7 dni od otrzymania wniosku De Novo.

Przegląd i harmonogram FDA

  1. Po otrzymaniu wniosku de novo, FDA zweryfikuje inne zgłoszenie dla tego samego wyrobu od tego samego wnioskodawcy, które nie jest w trakcie rozpatrywania.
  2. Po weryfikacji FDA ustali, czy dostarczono całą zawartość wymaganą przez Sekcję 513(f)(2) Ustawy FD & C. Wnioskodawca powinien dołączyć oświadczenie, że nie ma legalnie wprowadzonego do obrotu wyrobu, na którym można by oprzeć ustalenie istotnej równoważności. Wniosek De Novo, któremu brakuje informacji do dokonania tego ustalenia, może zostać wstrzymany.
  3. Następnie FDA przeprowadzi przegląd klasyfikacyjny legalnie wprowadzonych do obrotu typów wyrobów i przeanalizuje, czy istnieje już legalnie wprowadzony do obrotu wyrób tego samego typu. Informacje te służą do potwierdzenia, czy dany wyrób kwalifikuje się do klasyfikacji de novo.
  4. Po zakończeniu przeglądu klasyfikacyjnego FDA rozpocznie merytoryczną ocenę wniosku de novo. Podczas przeglądu, główny recenzent może zidentyfikować braki, które można dokładnie usunąć poprzez interaktywny przegląd i które nie wymagają formalnego wniosku o dodatkowe informacje (tj. pisma z prośbą o dodatkowe informacje (AI)).

Jeśli problemy/niedociągnięcia nie mogą zostać rozwiązane w drodze interaktywnej oceny, do wnioskodawcy zostanie wysłane pismo AI. Wówczas wniosek zostanie wstrzymany. Wnioskodawca ma 180 dni kalendarzowych od daty pisma AI na złożenie pełnej odpowiedzi na każdy punkt zawarty w piśmie AI.

Klasyfikacja de novo jest niezbędna dla producentów, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowników końcowych. Gdzie pasuje Twoje urządzenie? Aby uzyskać spersonalizowane informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące klasyfikacji de novo, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.